Ett försök för att lära dig hur REGN5381 fungerar och hur säkert det är hos vuxna med hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (HFrEF) (NATRIX-BNP)
13 januari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos av REGN5381, en monoklonal antikroppagonist från NPR1, hos patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter REGN5381 (kallat "studieläkemedel"). Studien är inriktad på patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (dvs ditt hjärta fungerar inte så bra som det borde).
Syftet med studien är att se hur säkert, tolererbart och effektivt studieläkemedlet är.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anmälan till del A2 låg EGFR -kohort har stängts
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgien, 3570
- Anima Research Center
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgien, 8400
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- General University Hospital Attikon
-
Larissa, Grekland, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
-
-
Attikh
-
Athens, Attikh, Grekland, 11521
- Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-549
- Medical University of Lodz
-
Żychlin, Polen, 62-571
- NZOZ Gemini
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Spanien, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
- Kuils River Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjeckien, 25001
- Medicus Services s.r.o.
-
Jaroměř, Tjeckien, 55101
- Edumed
-
-
Central Bohemian
-
Prague, Central Bohemian, Tjeckien, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive, vid första screeningbesök
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt
- Vänsterkammars ejektionsfraktion 20-49 % genom ekokardiogram utfört inom 3 månader efter screening
- Plasma NT-proBNP ≥900 pg/mL (eller ≥1200 pg/ml om i förmaksflimmer) vid screening och inom cirka 30 dagar efter randomisering
- Får optimerad standardbehandling för hjärtsvikt enligt beskrivningen i protokollet
- Endast Sacubitril-valsartan-kohort: behandling med sacubitril-valsartan vid screening och vid baslinjen
- Endast kohort med låg eGFR: eGFR på 30-45 ml/min/1,73 m2 vid screening och inom cirka 30 dagar efter randomisering
Viktiga uteslutningskriterier
- Sjukhusutskrivning inom 180 dagar efter förväntad randomisering
- Vilande SBP som förblir utanför intervallet efter två upprepade mätningar före randomisering enligt beskrivningen i protokollet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <45 ml/min/1,73 m2 enligt lokalt använd formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] föredrages), vid screening (eGFR på 30-45 mL/min/1,73 m2 krävs för deltagare i kohorten med låg eGFR, och om det stöds av säkerhetsdata kommer del B att inkludera eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2)
- Aktuell eller ny diagnos av akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt enligt beskrivningen i protokollet
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren som kan innebära en orimlig risk för deltagarens deltagande i studien
- Okorrigerad medfödd hjärtsjukdom
- Hjärtkirurgi inom 6 månader före screening eller någon planerad operation under studien
- Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapiapparat under de föregående 90 dagarna, eller planerad under studien, eller planerad enhetsoptimering 30 dagar före randomiseringen eller under studien
- Aktuell kronisk lungsjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A1 Hög dos
Enstaka stigande doskohort
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del A1 Låg dos
Enstaka stigande doskohort
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del A1 Tillval
Enstaka stigande doskohort
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del B Hög dos
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del B Låg dos
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del A2 Hög dos, sacubitril-valsartan grupp
Enstaka stigande doskohort
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del A2 Lågdos, sacubitril-valsartangrupp
Enstaka stigande doskohort
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för del A2, sacubitril-valsartan-gruppen
|
Engångsdos IV infusion
|
|
Placebo-jämförare: Endast del A1 och del B Placebo
|
Engångsdos IV infusion
|
|
Experimentell: Del A2 hög dos, låg uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) -gruppen
Enkel stigande doskohort.
Obs: Denna grupp har stängts
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del A2 låg dos, låg EGFR -grupp
Enkel stigande doskohort.
Obs: Denna grupp har stängts
|
Engångsdos intravenös (IV) infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för del A2, låg EGFR -grupp
Obs: Denna grupp har stängts
|
Engångsdos IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i cirkulerande N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande NT-proBNP
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande NT-proBNP
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande NT-proBNP
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande NT-proBNP
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Koncentrationer av REGN5381 i serum
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
Förekomst av behandling Emergent Biverkray (TEAES)
Tidsram: Genom vecka 16
|
Genom vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Varje besök genom vecka 16
|
Varje besök genom vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Varje besök genom vecka 16
|
Varje besök genom vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Varje besök genom vecka 16
|
Varje besök genom vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Varje besök genom vecka 16
|
Varje besök genom vecka 16
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADA) mot REGN5381
Tidsram: Genom vecka 16
|
Genom vecka 16
|
|
ADA: s storlek till REGN5381
Tidsram: Genom vecka 16
|
Genom vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .