Próba a REGN5381 működésének és biztonságosságának megismerésére csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (NATRIX-BNP)
2026. január 13. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REGN5381, egy NPR1 monoklonális antitest agonista egyszeri dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval
Ez a tanulmány a REGN5381 nevű kísérleti gyógyszert kutatja (az úgynevezett "vizsgálati gyógyszert"). A vizsgálat középpontjában a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek állnak (azaz a szíve nem működik úgy, ahogy kellene).
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos, tolerálható és hatékony a vizsgált gyógyszer.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beiratkozás az A2. Rész alacsony EGFR -kohortjára bezárt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgium, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgium, 3570
- Anima Research Center
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgium, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgium, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgium, 8400
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Csehország, 25001
- Medicus Services s.r.o.
-
Jaroměř, Csehország, 55101
- Edumed
-
-
Central Bohemian
-
Prague, Central Bohemian, Csehország, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Groenkloof, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
- Kuils River Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Chaïdári, Görögország, 12462
- General University Hospital Attikon
-
Larissa, Görögország, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
-
-
Attikh
-
Athens, Attikh, Görögország, 11521
- Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- Medical University of Lodz
-
Żychlin, Lengyelország, 62-571
- NZOZ Gemini
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Spanyolország, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között, a kezdeti szűrővizsgálaton
- A krónikus szívelégtelenség diagnózisa
- A bal kamrai ejekciós frakció 20-49% a szűrést követő 3 hónapon belül elvégzett echokardiogram alapján
- A plazma NT-proBNP ≥900 pg/ml (vagy ≥1200 pg/ml pitvarfibrilláció esetén) a szűréskor és a randomizálást követő körülbelül 30 napon belül
- A protokollban leírtak szerint a szívelégtelenség optimalizált színvonalú ellátása
- Csak szakubitril-valzartán kohorsz: kezelés sacubitril-valzartánnal a szűréskor és a kiinduláskor
- Csak alacsony eGFR kohorsz: 30-45 ml/perc/1,73 eGFR m2-re a szűréskor és a randomizálást követő körülbelül 30 napon belül
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Kórházi elbocsátás a várható randomizálást követő 180 napon belül
- Nyugalmi SBP, amely a protokollban leírt véletlenszerűsítés előtt két ismételt mérés után a tartományon kívül marad
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2 a helyileg alkalmazott képlet szerint (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] előnyben), szűréskor (eGFR 30-45 ml/perc/1,73) m2 szükséges az alacsony eGFR csoport résztvevői számára, és ha biztonsági adatok alátámasztják, a B. rész tartalmazza az eGFR-t ≥30 ml/perc/1,73 m2)
- Akut koronária szindróma vagy szívinfarktus jelenlegi vagy közelmúltbeli diagnózisa a protokollban leírtak szerint
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség, a vizsgáló értékelése szerint, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő vizsgálatban való részvételére
- Nem korrigált veleszületett szívbetegség
- Szívműtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy bármely tervezett műtét a vizsgálat során
- Szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetése a megelőző 90 napban vagy a vizsgálat során tervezett, vagy tervezett eszközoptimalizálás 30 nappal a randomizálás előtt vagy a vizsgálat során
- Jelenlegi krónikus tüdőbetegség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 rész, nagy dózisú
Egyszeri növekvő dózisú kohorsz
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: A1 rész Alacsony dózisú
Egyszeri növekvő dózisú kohorsz
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: A1 rész Nem kötelező
Egyszeri növekvő dózisú kohorsz
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: B rész Magas dózis
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: B rész Alacsony dózis
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: A2 rész, nagy dózisú, sacubitril-valzartán csoport
Egyszeri növekvő dózisú kohorsz
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: A2 rész Alacsony dózisú, sacubitril-valzartán csoport
Egyszeri növekvő dózisú kohorsz
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo az A2 részhez, sacubitril-valzartán csoporthoz
|
Egyszeri dózisú IV infúzió
|
|
Placebo Comparator: Csak az A1 és a B rész Placebo
|
Egyszeri dózisú IV infúzió
|
|
Kísérleti: A2 rész nagy dózisú, alacsony becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) csoport
Egyetlen növekvő dózis kohorsz.
Megjegyzés: Ez a csoport bezárt volt
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: A2 rész alacsony dózisú, alacsony EGFR -csoport
Egyetlen növekvő dózis kohorsz.
Megjegyzés: Ez a csoport bezárt volt
|
Egyszeri dózisú intravénás (IV) infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo az A2. Rész, az alacsony EGFR csoport számára
Megjegyzés: Ez a csoport bezárt volt
|
Egyszeri dózisú IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékről az N-terminális pro-agy natriuretic peptid (NTPROBNP) keringőjében
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a keringő NT-proBNP-ben
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a keringő NT-proBNP-ben
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a keringő NT-proBNP-ben
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a keringő NT-proBNP-ben
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Akár a 16. hétig
|
|
A REGN5381 koncentrációja a szérumban
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeinek előfordulása (tea)
Időkeret: A 16. héten keresztül
|
A 16. héten keresztül
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Minden látogatás a 16. héten
|
Minden látogatás a 16. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Minden látogatás a 16. héten
|
Minden látogatás a 16. héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az átlagos artériás nyomáson (térkép)
Időkeret: Minden látogatás a 16. héten
|
Minden látogatás a 16. héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a pulzusszámban (HR)
Időkeret: Minden látogatás a 16. héten
|
Minden látogatás a 16. héten
|
|
Az anti-gyógyszeres antitestek (ADAS) előfordulása a REGN5381-hez
Időkeret: A 16. héten keresztül
|
A 16. héten keresztül
|
|
Az ADA -k nagysága a regn5381 -re
Időkeret: A 16. héten keresztül
|
A 16. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .