Una prova per scoprire come funziona REGN5381 e quanto è sicuro negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

Criteri chiave di inclusione

1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi alla visita di screening iniziale
2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra 20-49% mediante ecocardiogramma eseguito entro 3 mesi dallo screening
4. NT-proBNP plasmatico ≥900 pg/ml (o ≥1200 pg/ml se in fibrillazione atriale) allo screening ed entro circa 30 giorni dalla randomizzazione
5. Ricevere una terapia standard ottimizzata per l'insufficienza cardiaca come descritto nel protocollo
6. Solo coorte sacubitril-valsartan: trattamento con sacubitril-valsartan allo screening e al basale
7. Solo coorte con eGFR basso: eGFR di 30-45 mL/min/1,73 m2 allo screening ed entro circa 30 giorni dalla randomizzazione

Criteri chiave di esclusione

1. Dimissione ospedaliera entro 180 giorni dalla randomizzazione prevista
2. PAS a riposo che rimane fuori range dopo due misurazioni ripetute prima della randomizzazione come descritto nel protocollo
3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 secondo la formula utilizzata localmente (preferibilmente Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), allo screening (eGFR di 30-45 mL/min/1,73 m2 richiesti per i partecipanti nella coorte con eGFR basso e, se supportato da dati di sicurezza, la Parte B includerà eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2)
4. Diagnosi attuale o recente di sindrome coronarica acuta o infarto miocardico come descritto nel protocollo
5. Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative, valutate dallo sperimentatore, che potrebbero conferire un rischio irragionevole alla partecipazione del partecipante allo studio
6. Cardiopatia congenita non corretta
7. Intervento chirurgico cardiaco entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi intervento chirurgico programmato durante lo studio
8. Impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei 90 giorni precedenti, o pianificato durante lo studio, o ottimizzazione del dispositivo pianificata 30 giorni prima della randomizzazione o durante lo studio
9. Attuale malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo