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Una prova per scoprire come funziona REGN5381 e quanto è sicuro negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (NATRIX-BNP)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di REGN5381, un agonista dell'anticorpo monoclonale NPR1, in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN5381 (chiamato "farmaco in studio"). Lo studio è focalizzato su pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (ovvero, il cuore non funziona come dovrebbe).

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro, tollerabile ed efficace il farmaco in studio.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iscrizione alla coorte EGFR bassa parte A2 è stata chiusa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgio, 3570
        • Anima Research Center
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Ostend, West Vlaanderen, Belgio, 8400
        • AZ Oostende
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
  • Cechia
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 25001
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Jaroměř, Cechia, 55101
        • Edumed
    • Central Bohemian
      • Prague, Central Bohemian, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • General University Hospital Attikon
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Larissa University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • First Cardiology Clinic University of Athens
    • Attikh
      • Athens, Attikh, Grecia, 11521
        • Athens Naval Hospital
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Medical University of Lodz
      • Żychlin, Polonia, 62-571
        • NZOZ Gemini
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • UCK Medical University of Warsaw
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research sp zo.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11658
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Spagna, 11650
        • Virgen de las Montañas Hospital
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Groenkloof, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4321
        • Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Kuils River Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi alla visita di screening iniziale
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra 20-49% mediante ecocardiogramma eseguito entro 3 mesi dallo screening
  4. NT-proBNP plasmatico ≥900 pg/ml (o ≥1200 pg/ml se in fibrillazione atriale) allo screening ed entro circa 30 giorni dalla randomizzazione
  5. Ricevere una terapia standard ottimizzata per l'insufficienza cardiaca come descritto nel protocollo
  6. Solo coorte sacubitril-valsartan: trattamento con sacubitril-valsartan allo screening e al basale
  7. Solo coorte con eGFR basso: eGFR di 30-45 mL/min/1,73 m2 allo screening ed entro circa 30 giorni dalla randomizzazione

Criteri chiave di esclusione

  1. Dimissione ospedaliera entro 180 giorni dalla randomizzazione prevista
  2. PAS a riposo che rimane fuori range dopo due misurazioni ripetute prima della randomizzazione come descritto nel protocollo
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 secondo la formula utilizzata localmente (preferibilmente Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), allo screening (eGFR di 30-45 mL/min/1,73 m2 richiesti per i partecipanti nella coorte con eGFR basso e, se supportato da dati di sicurezza, la Parte B includerà eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2)
  4. Diagnosi attuale o recente di sindrome coronarica acuta o infarto miocardico come descritto nel protocollo
  5. Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative, valutate dallo sperimentatore, che potrebbero conferire un rischio irragionevole alla partecipazione del partecipante allo studio
  6. Cardiopatia congenita non corretta
  7. Intervento chirurgico cardiaco entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi intervento chirurgico programmato durante lo studio
  8. Impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei 90 giorni precedenti, o pianificato durante lo studio, o ottimizzazione del dispositivo pianificata 30 giorni prima della randomizzazione o durante lo studio
  9. Attuale malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A1 Dose elevata
Coorte con dose singola crescente
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte A1 Dose bassa
Coorte con dose singola crescente
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte A1 Opzionale
Coorte con dose singola crescente
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte B Dose elevata
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte B Dose bassa
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte A2 Dose elevata, gruppo sacubitril-valsartan
Coorte con dose singola crescente
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte A2 Basso dosaggio, gruppo sacubitril-valsartan
Coorte con dose singola crescente
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Comparatore placebo: Placebo per la Parte A2, gruppo sacubitril-valsartan
Droga: Placebo
Infusione IV a dose singola
Comparatore placebo: Solo parte A1 e parte B placebo
Droga: Placebo
Infusione IV a dose singola
Sperimentale: Parte A2 Dose alta, gruppo di filtrazione glomerulare a basso stima (EGFR)
Coorte a dose singola ascendente. Nota: questo gruppo è stato chiuso
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Sperimentale: Parte A2 Dose bassa, gruppo EGFR basso
Coorte a dose singola ascendente. Nota: questo gruppo è stato chiuso
Droga: REGN5381
Infusione endovenosa (IV) a dose singola
Comparatore placebo: Placebo per parte A2, gruppo EGFR basso
Nota: questo gruppo è stato chiuso
Droga: Placebo
Infusione IV a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel peptide natriuretico pro-cervello N-terminale circolante (NTPROBNP)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell’NT-proBNP circolante
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione rispetto al basale dell’NT-proBNP circolante
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Variazione rispetto al basale dell’NT-proBNP circolante
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell’NT-proBNP circolante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Concentrazioni di REGN5381 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Peso del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Durante la settimana 16
Durante la settimana 16
Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 16
Ogni visita fino alla settimana 16
Modifica dal basale nella pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 16
Ogni visita fino alla settimana 16
Modifica dal basale nella pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 16
Ogni visita fino alla settimana 16
Modifica dal basale nella frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 16
Ogni visita fino alla settimana 16
Incidenza di anticorpi antidroga (ADAS) a RegN5381
Lasso di tempo: Durante la settimana 16
Durante la settimana 16
Lomito di Adas a Regn5381
Lasso di tempo: Durante la settimana 16
Durante la settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro di sperimentazioni cliniche), ha l’autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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