REGN5381의 작동 방식과 박출률 감소(HFrEF) 심부전이 있는 성인에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시험

주요 포함 기준

1. 최초 선별검사 방문 시 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2
2. 만성 심부전 진단
3. 스크리닝 3개월 이내에 실시한 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률 20~49%
4. 혈장 NT-proBNP ≥900 pg/mL(또는 심방세동의 경우 ≥1200 pg/mL), 선별 시점 및 무작위 배정 후 약 30일 이내
5. 프로토콜에 설명된 대로 심부전에 대한 최적화된 표준 치료 요법을 받고 있습니다.
6. 사쿠비트릴-발사르탄 코호트만 해당: 스크리닝 및 기준시점에서 사쿠비트릴-발사르탄을 사용한 치료
7. 낮은 eGFR 코호트만 해당: eGFR 30-45mL/분/1.73 m2 스크리닝 시점 및 무작위 배정 후 약 30일 이내

주요 제외 기준

1. 예상 무작위 배정 후 180일 이내에 퇴원
2. 프로토콜에 설명된 대로 무작위화 전 두 번의 반복 측정 후에도 범위를 벗어나는 휴식 중인 SBP
3. <45 mL/min/1.73의 추정 사구체 여과율(eGFR) 스크리닝 시 국소적으로 사용되는 공식(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 선호)에 따른 m2(eGFR 30-45 mL/min/1.73 낮은 eGFR 코호트 참가자에게는 m2가 필요하며 안전성 데이터로 뒷받침되는 경우 파트 B에는 eGFR ≥30mL/min/1.73이 포함됩니다. m2)
4. 프로토콜에 설명된 대로 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색의 현재 또는 최근 진단
5. 참가자의 연구 참여에 불합리한 위험을 부여할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 질환의 병력으로 연구자가 평가한 병력
6. 교정되지 않은 선천성 심장병
7. 스크리닝 전 6개월 이내의 심장 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
8. 이전 90일 이내에 심장 재동기화 치료 장치를 이식했거나 연구 중에 계획했거나 무작위 배정 30일 전 또는 연구 중에 장치 최적화를 계획한 경우
9. 장기간의 산소치료가 필요한 현재의 만성폐질환

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.