REGN5381의 작동 방식과 박출률 감소(HFrEF) 심부전이 있는 성인에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시험 (NATRIX-BNP)
2026년 1월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 NPR1 단클론 항체 작용제인 REGN5381의 단일 용량에 대한 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 2상
본 연구에서는 REGN5381("연구 약물"이라 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 박출률이 감소된 심부전 환자(즉, 심장이 제대로 기능하지 않는 경우)에 초점을 맞췄습니다.
연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고, 허용 가능하며 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
상세 설명
Part A2 Low EGFR 코호트에 대한 등록이 폐쇄되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Chaïdári, 그리스, 12462
- General University Hospital Attikon
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Larissa, 그리스, 41110
- Larissa University Hospital
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
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Attikh
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Athens, Attikh, 그리스, 11521
- Athens Naval Hospital
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Groenkloof, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Into Research
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
- Kuils River Hospital
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Seoul, 대한민국, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
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Bucharest, 루마니아, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Hainaut
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Gilly, Hainaut, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Limburg
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Alken, Limburg, 벨기에, 3570
- Anima Research Center
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, 벨기에, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Ostend, West Vlaanderen, 벨기에, 8400
- AZ Oostende
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Haskovo, 불가리아, 6300
- MHAT Haskovo
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cadiz
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Villamartín, Cadiz, 스페인, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, 체코, 25001
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
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Jaroměř, 체코, 55101
- Edumed
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Central Bohemian
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Prague, Central Bohemian, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Medical University of Lodz
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Żychlin, 폴란드, 62-571
- NZOZ Gemini
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 최초 선별검사 방문 시 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2
- 만성 심부전 진단
- 스크리닝 3개월 이내에 실시한 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률 20~49%
- 혈장 NT-proBNP ≥900 pg/mL(또는 심방세동의 경우 ≥1200 pg/mL), 선별 시점 및 무작위 배정 후 약 30일 이내
- 프로토콜에 설명된 대로 심부전에 대한 최적화된 표준 치료 요법을 받고 있습니다.
- 사쿠비트릴-발사르탄 코호트만 해당: 스크리닝 및 기준시점에서 사쿠비트릴-발사르탄을 사용한 치료
- 낮은 eGFR 코호트만 해당: eGFR 30-45mL/분/1.73 m2 스크리닝 시점 및 무작위 배정 후 약 30일 이내
주요 제외 기준
- 예상 무작위 배정 후 180일 이내에 퇴원
- 프로토콜에 설명된 대로 무작위화 전 두 번의 반복 측정 후에도 범위를 벗어나는 휴식 중인 SBP
- <45 mL/min/1.73의 추정 사구체 여과율(eGFR) 스크리닝 시 국소적으로 사용되는 공식(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 선호)에 따른 m2(eGFR 30-45 mL/min/1.73 낮은 eGFR 코호트 참가자에게는 m2가 필요하며 안전성 데이터로 뒷받침되는 경우 파트 B에는 eGFR ≥30mL/min/1.73이 포함됩니다. m2)
- 프로토콜에 설명된 대로 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색의 현재 또는 최근 진단
- 참가자의 연구 참여에 불합리한 위험을 부여할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 질환의 병력으로 연구자가 평가한 병력
- 교정되지 않은 선천성 심장병
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심장 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 이전 90일 이내에 심장 재동기화 치료 장치를 이식했거나 연구 중에 계획했거나 무작위 배정 30일 전 또는 연구 중에 장치 최적화를 계획한 경우
- 장기간의 산소치료가 필요한 현재의 만성폐질환
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A1 고용량
단일 상승 용량 코호트
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 A1 저용량
단일 상승 용량 코호트
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 A1 선택사항
단일 상승 용량 코호트
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 B 고용량
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 B 저용량
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 A2 고용량, 사쿠비트릴-발사르탄 그룹
단일 상승 용량 코호트
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 A2 저용량, 사쿠비트릴-발사르탄 그룹
단일 상승 용량 코호트
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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위약 비교기: 파트 A2에 대한 위약, 사쿠비트릴-발사르탄 그룹
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단일 용량 IV 주입
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위약 비교기: 파트 A1 및 파트 B 위약만 해당
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단일 용량 IV 주입
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실험적: 파트 A2 고용량, 낮은 추정 사구체 여과율 (EGFR) 그룹
단일 오름차순 복용량 코호트.
참고 :이 그룹은 문을 닫았습니다
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 A2 저용량, 낮은 EGFR 그룹
단일 오름차순 복용량 코호트.
참고 :이 그룹은 문을 닫았습니다
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단일 용량 정맥내(IV) 주입
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위약 비교기: 부품 A2의 위약, 낮은 EGFR 그룹
참고 :이 그룹은 문을 닫았습니다
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단일 용량 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순환 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NTPROBNP)에서 기준선에서 변화
기간: 8 일
|
8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TEAE의 심각도
기간: 16주차까지
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16주차까지
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순환 NT-proBNP의 기준선 대비 변화
기간: 2주차
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2주차
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순환 NT-proBNP의 기준선 대비 변화
기간: 3주차
|
3주차
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순환 NT-proBNP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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4주차
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순환 NT-proBNP의 기준선 대비 변화
기간: 16주차까지
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16주차까지
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혈청 내 REGN5381 농도
기간: 16주차까지
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16주차까지
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치료의 발생 부작용 (TEAES)
기간: 16 주까지
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16 주까지
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수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 16 주까지 방문합니다
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16 주까지 방문합니다
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이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
기간: 16 주까지 방문합니다
|
16 주까지 방문합니다
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평균 동맥압 (MAP)의 기준선에서 변화
기간: 16 주까지 방문합니다
|
16 주까지 방문합니다
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심박수 (HR)의 기준선에서 변화
기간: 16 주까지 방문합니다
|
16 주까지 방문합니다
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항 마약 항체 (ADA)의 발생률은 RegN5381에 대한 발생
기간: 16 주까지
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16 주까지
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Regn5381에 대한 ADA의 크기
기간: 16 주까지
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16 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록부)는 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음