Исследование, чтобы узнать, как работает REGN5381 и насколько он безопасен у взрослых с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса (HFrEF) (NATRIX-BNP)
13 января 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы REGN5381, агониста моноклональных антител к NPR1, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN5381 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование ориентировано на пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (т. е. сердце не функционирует так, как должно).
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен, переносим и эффективен исследуемый препарат.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисление в группу с низким уровнем EGFR часть A2 была закрыта
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Бельгия, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Бельгия, 3570
- Anima Research Center
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Бельгия, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ostend, West Vlaanderen, Бельгия, 8400
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- MHAT Haskovo
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Chaïdári, Греция, 12462
- General University Hospital Attikon
-
Larissa, Греция, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
-
-
Attikh
-
Athens, Attikh, Греция, 11521
- Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Испания, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-549
- Medical University of Lodz
-
Żychlin, Польша, 62-571
- NZOZ Gemini
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Польша, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 25001
- Medicus Services s.r.o.
-
Jaroměř, Чехия, 55101
- Edumed
-
-
Central Bohemian
-
Prague, Central Bohemian, Чехия, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Groenkloof, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
- Kuils River Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно на момент первичного скринингового визита
- Диагностика хронической сердечной недостаточности
- Фракция выброса левого желудочка 20-49% по данным эхокардиограммы, выполненной в течение 3 месяцев после скрининга.
- NT-proBNP в плазме ≥900 пг/мл (или ≥1200 пг/мл при фибрилляции предсердий) при скрининге и примерно в течение 30 дней после рандомизации
- Получение оптимизированного стандарта лечения сердечной недостаточности, как описано в протоколе.
- Только когорта сакубитрил-валсартан: лечение сакубитрил-валсартаном при скрининге и на исходном уровне
- Только для когорты с низкой рСКФ: рСКФ 30–45 мл/мин/1,73. м2 при скрининге и примерно в течение 30 дней после рандомизации
Ключевые критерии исключения
- Выписка из больницы в течение 180 дней после предполагаемой рандомизации
- САД в состоянии покоя, которое остается вне диапазона после двух повторных измерений до рандомизации, как описано в протоколе.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73. м2 в соответствии с местной формулой (предпочтительно Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]), при скрининге (рСКФ 30-45 мл/мин/1,73). м2 требуется для участников когорты с низкой рСКФ, и, если это подтверждается данными о безопасности, часть B будет включать рСКФ ≥30 мл/мин/1,73. м2)
- Текущий или недавний диагноз острого коронарного синдрома или инфаркта миокарда, как описано в протоколе.
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психиатрических или неврологических заболеваний по оценке исследователя, которые могут представлять необоснованный риск для участия участника в исследовании.
- Некорригированный врожденный порок сердца
- Кардиохирургия в течение 6 месяцев до скрининга или любая запланированная операция во время исследования.
- Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии в течение предшествующих 90 дней или запланированная во время исследования, или запланированная оптимизация устройства за 30 дней до рандомизации или во время исследования.
- Текущее хроническое заболевание легких, требующее длительной кислородной терапии.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A1 Высокая доза
Группа с однократной возрастающей дозой
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть A1 Низкая доза
Группа с однократной возрастающей дозой
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть A1 Дополнительно
Группа с однократной возрастающей дозой
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть Б. Высокая доза
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть Б. Низкая доза
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть A2. Высокие дозы, группа сакубитрил-валсартана
Группа с однократной возрастающей дозой
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть A2, низкие дозы, группа сакубитрил-валсартана
Группа с однократной возрастающей дозой
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для части А2, группа сакубитрил-валсартана
|
Однократная внутривенная инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A1 и часть B. Только плацебо.
|
Однократная внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть A2 Высокая доза, низкая оценочная группа гломерулярной фильтрации (EGFR)
Одиночная группа по восходящей дозе.
Примечание: эта группа была закрыта
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть A2 Низкая доза, низкая группа EGFR
Одиночная группа по восходящей дозе.
Примечание: эта группа была закрыта
|
Однократная внутривенная (IV) инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для части A2, Low EGFR Group
Примечание: эта группа была закрыта
|
Однократная внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня в циркулирующем N-концевом про-мозговом натрийуретическом пептиде (NTPROBNP)
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Изменение уровня циркулирующего NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение уровня циркулирующего NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
Изменение уровня циркулирующего NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровня циркулирующего NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Концентрации REGN5381 в сыворотке
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Возникновение возникающих побочных эффектов лечения (Teaes)
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Каждое посещение 16 недели
|
Каждое посещение 16 недели
|
|
Изменение от базового уровня в диастолическом артериальном давлении (DBP)
Временное ограничение: Каждое посещение 16 недели
|
Каждое посещение 16 недели
|
|
Изменение от базового уровня в среднем артериальном давлении (карта)
Временное ограничение: Каждое посещение 16 недели
|
Каждое посещение 16 недели
|
|
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений (HR)
Временное ограничение: Каждое посещение 16 недели
|
Каждое посещение 16 недели
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) в REGN5381
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Величина ADA до REGN5381
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), результаты исследования стали общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .