Una prueba para saber cómo funciona REGN5381 y qué tan seguro es en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) (NATRIX-BNP)
13 de enero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de una dosis única de REGN5381, un agonista del anticuerpo monoclonal NPR1, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN5381 (llamado "fármaco del estudio"). El estudio se centra en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (es decir, su corazón no funciona tan bien como debería).
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro, tolerable y eficaz es el fármaco del estudio.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción para la parte de la cohorte de EGFR de baja EGFR se ha cerrado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Hainaut
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Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Limburg
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Alken, Limburg, Bélgica, 3570
- Anima Research Center
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Ostend, West Vlaanderen, Bélgica, 8400
- AZ Oostende
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 25001
- Medicus Services s.r.o.
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Jaroměř, Chequia, 55101
- Edumed
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Central Bohemian
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Prague, Central Bohemian, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Seoul, Corea del Sur, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cadiz
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Villamartín, Cadiz, España, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Chaïdári, Grecia, 12462
- General University Hospital Attikon
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Larissa, Grecia, 41110
- Larissa University Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
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Attikh
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Athens, Attikh, Grecia, 11521
- Athens Naval Hospital
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
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Lodz, Polonia, 90-549
- Medical University of Lodz
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Żychlin, Polonia, 62-571
- NZOZ Gemini
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
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Bucharest, Rumania, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Groenkloof, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Into Research
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
- Kuils River Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, inclusive, en la visita de selección inicial
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 20-49% mediante ecocardiograma realizado dentro de los 3 meses posteriores al cribado
- NT-proBNP plasmático ≥900 pg/ml (o ≥1200 pg/ml si se trata de fibrilación auricular) en el momento de la selección y dentro de aproximadamente 30 días de la aleatorización
- Recibir tratamiento estándar de atención optimizado para la insuficiencia cardíaca como se describe en el protocolo.
- Solo cohorte de sacubitril-valsartán: tratamiento con sacubitril-valsartán en el momento del cribado y al inicio del estudio
- Solo cohorte de TFGe baja: TFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2 en el momento de la selección y dentro de aproximadamente 30 días de la aleatorización
Criterios de exclusión clave
- Alta hospitalaria dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización prevista
- PAS en reposo que permanece fuera de rango después de dos mediciones repetidas antes de la aleatorización como se describe en el protocolo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <45 ml/min/1,73 m2 según la fórmula utilizada localmente (se prefiere la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]), en el momento del cribado (TFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2 necesarios para los participantes en la cohorte de TFGe baja y, si los datos de seguridad lo respaldan, la Parte B incluirá una TFGe ≥30 ml/min/1,73. m2)
- Diagnóstico actual o reciente de síndrome coronario agudo o infarto de miocardio según lo descrito en el protocolo.
- Historial de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa, según la evaluación del investigador, que pueda conferir un riesgo irrazonable a la participación del participante en el estudio.
- Cardiopatía congénita no corregida
- Cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cualquier cirugía planificada durante el estudio.
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca en los 90 días anteriores, o planificado durante el estudio, u optimización planificada del dispositivo 30 días antes de la aleatorización o durante el estudio.
- Enfermedad pulmonar crónica actual que requiere oxigenoterapia a largo plazo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A1 Dosis alta
Cohorte de dosis única ascendente
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte A1 dosis baja
Cohorte de dosis única ascendente
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte A1 Opcional
Cohorte de dosis única ascendente
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte B, dosis alta
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte B dosis baja
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte A2 Dosis alta, grupo sacubitrilo-valsartán
Cohorte de dosis única ascendente
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte A2 Dosis baja, grupo sacubitrilo-valsartán
Cohorte de dosis única ascendente
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Comparador de placebos: Placebo para la Parte A2, grupo sacubitrilo-valsartán
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Infusión intravenosa de dosis única
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Comparador de placebos: Parte A1 y Parte B Solo placebo
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Infusión intravenosa de dosis única
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Experimental: Parte A2 Dosis altas, grupo de tasa de filtración glomerular (EGFR) baja (EGFR)
Cohorte de dosis ascendente única.
NOTA: Este grupo ha sido cerrado
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Experimental: Parte A2 Dosis baja, Grupo de EGFR bajo
Cohorte de dosis ascendente única.
NOTA: Este grupo ha sido cerrado
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Infusión intravenosa (IV) de dosis única
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Comparador de placebos: Placebo para la parte A2, grupo de EGFR bajo
NOTA: Este grupo ha sido cerrado
|
Infusión intravenosa de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el péptido natriurético pro-cerebro N-terminal circulante (NTPROBNP)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en el NT-proBNP circulante
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el valor inicial en el NT-proBNP circulante
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Semana 3
|
|
Cambio desde el valor inicial en el NT-proBNP circulante
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Cambio desde el valor inicial en el NT-proBNP circulante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
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Concentraciones de REGN5381 en suero.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Cada visita a la semana 16
|
Cada visita a la semana 16
|
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Cambio de la línea de base en la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Cada visita a la semana 16
|
Cada visita a la semana 16
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|
Cambio desde el inicio en la presión arterial media (mapa)
Periodo de tiempo: Cada visita a la semana 16
|
Cada visita a la semana 16
|
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca (HR)
Periodo de tiempo: Cada visita a la semana 16
|
Cada visita a la semana 16
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a RegN5381
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
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Magnitud de ADAS a RegN5381
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .