Kokeilu, jolla opit kuinka REGN5381 toimii ja kuinka turvallinen se on aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin monoklonaalisen NPR1-vasta-aineagonistin REGN5381:n kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN5381 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alentunut (eli sydämesi ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas tutkimuslääke on.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
391
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Rekrytointi
- Republican Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2, mukaan lukien, ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio 20-49 % kaikututkimuksella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Plasman NT-proBNP ≥900 pg/ml (tai ≥1200 pg/ml, jos eteisvärinä) seulonnassa ja noin 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Sydämen vajaatoiminnan optimoitu hoitostandardi protokollassa kuvatulla tavalla
- Vain sakubitriili-valsartaanikohortti: hoito sacubitril-valsartaanilla seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Vain matalan eGFR-kohortti: eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 seulonnan yhteydessä ja noin 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Sairaalasta kotiuttaminen 180 päivän sisällä odotetusta satunnaistamisesta
- Lepo-SBP, joka pysyy alueen ulkopuolella kahden toistetun mittauksen jälkeen ennen protokollassa kuvattua satunnaistamista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 paikallisesti käytetyn kaavan mukaan (kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyö [CKD-EPI] suositeltava), seulonnassa (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 vaaditaan alhaisen eGFR-kohortin osallistujilta, ja jos turvallisuustiedot tukevat sitä, osa B sisältää eGFR:n ≥30 ml/min/1,73 m2)
- Nykyinen tai äskettäin diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sydäninfarkti, kuten protokollassa on kuvattu
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut ja joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan tutkimukseen osallistumiselle
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen istutus edellisten 90 päivän aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana tai suunniteltu laitteen optimointi 30 päivää ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Nykyinen krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1 Suuri annos
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A1 Pieni annos
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A1 Valinnainen
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Sacubitril-valsartan High Dose
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Sacubitril-valsartan Low Dose
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Alhainen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) Suuri annos
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Pieni eGFR-annos
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B Suuri annos
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B Pieni annos
|
Yhden annoksen IV infuusio
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Placebo Comparator: Osa B Vain plasebo
|
Yhden annoksen IV infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NTproBNP)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
|
Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
Jokainen käynti viikolle 16 asti
|
|
REGN5381:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
REGN5381:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
ADA:iden tiitteri REGN5381:een
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CTR Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico