Kokeilu, jolla opit kuinka REGN5381 toimii ja kuinka turvallinen se on aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF) (NATRIX-BNP)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin monoklonaalisen NPR1-vasta-aineagonistin REGN5381:n kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN5381 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alentunut (eli sydämesi ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas tutkimuslääke on.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan A2 alhainen EGFR -kohortti on suljettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgia, 3570
- Anima Research Center
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgia, 8400
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Espanja, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Groenkloof, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
- Kuils River Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- General University Hospital Attikon
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
-
-
Attikh
-
Athens, Attikh, Kreikka, 11521
- Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-549
- Medical University of Lodz
-
Żychlin, Puola, 62-571
- NZOZ Gemini
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Puola, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tšekki, 25001
- Medicus Services s.r.o.
-
Jaroměř, Tšekki, 55101
- Edumed
-
-
Central Bohemian
-
Prague, Central Bohemian, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2, mukaan lukien, ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio 20-49 % kaikututkimuksella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Plasman NT-proBNP ≥900 pg/ml (tai ≥1200 pg/ml, jos eteisvärinä) seulonnassa ja noin 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Sydämen vajaatoiminnan optimoitu hoitostandardi protokollassa kuvatulla tavalla
- Vain sakubitriili-valsartaanikohortti: hoito sacubitril-valsartaanilla seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Vain matalan eGFR-kohortti: eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 seulonnan yhteydessä ja noin 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Sairaalasta kotiuttaminen 180 päivän sisällä odotetusta satunnaistamisesta
- Lepo-SBP, joka pysyy alueen ulkopuolella kahden toistetun mittauksen jälkeen ennen protokollassa kuvattua satunnaistamista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 paikallisesti käytetyn kaavan mukaan (kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyö [CKD-EPI] suositeltava), seulonnassa (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 vaaditaan alhaisen eGFR-kohortin osallistujilta, ja jos turvallisuustiedot tukevat sitä, osa B sisältää eGFR:n ≥30 ml/min/1,73 m2)
- Nykyinen tai äskettäin diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sydäninfarkti, kuten protokollassa on kuvattu
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut ja joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan tutkimukseen osallistumiselle
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen istutus edellisten 90 päivän aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana tai suunniteltu laitteen optimointi 30 päivää ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Nykyinen krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1 Suuri annos
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A1 Pieni annos
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A1 Valinnainen
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B Suuri annos
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B Pieni annos
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Suuri annos, sakubitriili-valsartaaniryhmä
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Pienet annokset, sakubitriili-valsartaaniryhmä
Yksittäinen nouseva annoskohortti
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Placebo Comparator: Placebo osalle A2, sakubitriili-valsartaaniryhmä
|
Yhden annoksen IV infuusio
|
|
Placebo Comparator: Vain osa A1 ja osa B Placebo
|
Yhden annoksen IV infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 High Annos, alhainen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR)
Yhden nouseva annoskohortti.
Huomaa: Tämä ryhmä on suljettu
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A2 pieni annos, pieni EGFR -ryhmä
Yhden nouseva annoskohortti.
Huomaa: Tämä ryhmä on suljettu
|
Yksinkertainen suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo osa A2, matala EGFR -ryhmä
Huomaa: Tämä ryhmä on suljettu
|
Yhden annoksen IV infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä N-terminaalisessa aivojen pro-brain-natriureettisessa peptidissä (NTProbNP)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
REGN5381:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
Hoiton esiintyminen esiintyy haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
|
Viikon 16 kautta
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta (SBP)
Aikaikkuna: Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
|
Vaihda diastolisen verenpaineen lähtötasosta (DBP)
Aikaikkuna: Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä valtimopaineessa (kartta)
Aikaikkuna: Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
|
Muutos sykkeen lähtötasosta (HR)
Aikaikkuna: Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
Jokainen vierailu viikon 16 ajan
|
|
REGN5381: n vasta-aineiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys (ADAS)
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
|
Viikon 16 kautta
|
|
ADA: n suuruus Regn5381: lle
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
|
Viikon 16 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .