Un essai pour savoir comment fonctionne REGN5381 et dans quelle mesure il est sûr chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) (NATRIX-BNP)
13 janvier 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de REGN5381, un agoniste de l'anticorps monoclonal NPR1, chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN5381 (appelé « médicament à l'étude »). L'étude se concentre sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (c'est-à-dire que votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait).
Le but de l’étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l’étude est sûr, tolérable et efficace.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription à la cohorte de Low EGFR de la partie A2 a été fermée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Groenkloof, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Into Research
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
- Kuils River Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Hainaut
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Gilly, Hainaut, Belgique, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Limburg
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Alken, Limburg, Belgique, 3570
- Anima Research Center
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Belgique, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Ostend, West Vlaanderen, Belgique, 8400
- AZ Oostende
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- MHAT Haskovo
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
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Seoul, Corée du Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cadiz
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Villamartín, Cadiz, Espagne, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Chaïdári, Grèce, 12462
- General University Hospital Attikon
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Larissa, Grèce, 41110
- Larissa University Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
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Attikh
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Athens, Attikh, Grèce, 11521
- Athens Naval Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Chisinau, Moldavie, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
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Lodz, Pologne, 90-549
- Medical University of Lodz
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Żychlin, Pologne, 62-571
- NZOZ Gemini
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
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Bucharest, Roumanie, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tchéquie, 25001
- Medicus Services s.r.o.
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Jaroměř, Tchéquie, 55101
- Edumed
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Central Bohemian
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Prague, Central Bohemian, Tchéquie, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus lors de la première visite de dépistage
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche 20-49 % par échocardiogramme réalisé dans les 3 mois suivant le dépistage
- NT-proBNP plasmatique ≥ 900 pg/mL (ou ≥ 1 200 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire) au moment du dépistage et dans les 30 jours environ suivant la randomisation
- Recevoir un traitement standard optimisé pour l'insuffisance cardiaque comme décrit dans le protocole
- Cohorte sacubitril-valsartan uniquement : traitement par sacubitril-valsartan au moment de la sélection et au départ
- Cohorte à faible DFGe uniquement : DFGe de 30 à 45 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage et dans les 30 jours environ suivant la randomisation
Critères d'exclusion clés
- Sortie de l'hôpital dans les 180 jours suivant la randomisation prévue
- PAS au repos qui reste hors plage après deux mesures répétées avant la randomisation comme décrit dans le protocole
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73 m2 selon la formule utilisée localement (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] de préférence), lors du dépistage (DFGe de 30 à 45 ml/min/1,73 m2 requis pour les participants de la cohorte à faible DFGe, et si cela est étayé par des données de sécurité, la partie B inclura un DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2)
- Diagnostic actuel ou récent de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus du myocarde tel que décrit dans le protocole
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, tels qu'évalués par l'investigateur et pouvant conférer un risque déraisonnable à la participation du participant à l'étude
- Cardiopathie congénitale non corrigée
- Chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage ou toute intervention chirurgicale planifiée au cours de l'étude
- Implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque au cours des 90 jours précédents ou planifiée au cours de l'étude, ou optimisation planifiée de l'appareil 30 jours avant la randomisation ou pendant l'étude
- Maladie pulmonaire chronique actuelle nécessitant une oxygénothérapie à long terme
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A1 Dose élevée
Cohorte à dose unique croissante
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
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Expérimental: Partie A1 Faible Dose
Cohorte à dose unique croissante
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
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Expérimental: Partie A1 en option
Cohorte à dose unique croissante
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
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Expérimental: Partie B Dose élevée
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
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Expérimental: Partie B faible dose
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
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Expérimental: Partie A2 Dose élevée, groupe sacubitril-valsartan
Cohorte à dose unique croissante
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
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Expérimental: Partie A2 Faible dose, groupe sacubitril-valsartan
Cohorte à dose unique croissante
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
|
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Comparateur placebo: Placebo pour la partie A2, groupe sacubitril-valsartan
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Perfusion IV à dose unique
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Comparateur placebo: Partie A1 et partie B Placebo uniquement
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Perfusion IV à dose unique
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Expérimental: Partie A2 Dose à forte dose et taux de filtration glomérulaire à faible estimation (EGFR)
Cohorte de dose ascendant unique.
Remarque: ce groupe a été fermé
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Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
|
|
Expérimental: Partie A2 Groupe EGFR à faible dose et faible
Cohorte de dose ascendant unique.
Remarque: ce groupe a été fermé
|
Perfusion intraveineuse (IV) à dose unique
|
|
Comparateur placebo: Placebo pour la partie A2, groupe EGFR bas
Remarque: ce groupe a été fermé
|
Perfusion IV à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal circulant (NTPROBNP)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP en circulation
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
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Changement par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP en circulation
Délai: Semaine 3
|
Semaine 3
|
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Changement par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP en circulation
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP en circulation
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Concentrations de REGN5381 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
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Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (TEAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Chaque visite à la semaine 16
|
Chaque visite à la semaine 16
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Chaque visite à la semaine 16
|
Chaque visite à la semaine 16
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle moyenne (carte)
Délai: Chaque visite à la semaine 16
|
Chaque visite à la semaine 16
|
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Changement par rapport à la base de la fréquence cardiaque (HR)
Délai: Chaque visite à la semaine 16
|
Chaque visite à la semaine 16
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Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) à REGN5381
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Magnitude des ADA à Regn5381
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .