Um ensaio para saber como funciona o REGN5381 e quão seguro é em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (NATRIX-BNP)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de REGN5381, um agonista de anticorpo monoclonal NPR1, em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN5381 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ou seja, seu coração não está funcionando tão bem quanto deveria).
O objetivo do estudo é ver quão seguro, tolerável e eficaz é o medicamento em estudo.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição para a parte A2 baixa coorte de EGFR foi fechada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Hainaut
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Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Limburg
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Alken, Limburg, Bélgica, 3570
- Anima Research Center
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Bruges, West Flanders, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Ostend, West Vlaanderen, Bélgica, 8400
- AZ Oostende
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Seoul, Coréia do Sul, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cadiz
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Villamartín, Cadiz, Espanha, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Chaïdári, Grécia, 12462
- General University Hospital Attikon
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Larissa, Grécia, 41110
- Larissa University Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
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Attikh
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Athens, Attikh, Grécia, 11521
- Athens Naval Hospital
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
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Lodz, Polônia, 90-549
- Medical University of Lodz
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Żychlin, Polônia, 62-571
- NZOZ Gemini
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polônia, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
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Bucharest, Romênia, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 25001
- Medicus Services s.r.o.
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Jaroměř, Tcheca, 55101
- Edumed
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Central Bohemian
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Prague, Central Bohemian, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Groenkloof, Gauteng, África do Sul, 0181
- Into Research
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
- Kuils River Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive, na consulta inicial de triagem
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 20-49% por ecocardiograma realizado dentro de 3 meses após a triagem
- NT-proBNP plasmático ≥900 pg/mL (ou ≥1200 pg/mL se estiver em fibrilação atrial) na triagem e dentro de aproximadamente 30 dias após a randomização
- Receber terapia padrão de atendimento otimizada para insuficiência cardíaca, conforme descrito no protocolo
- Coorte sacubitril-valsartana apenas: tratamento com sacubitril-valsartana na triagem e no início do estudo
- Apenas coorte de TFGe baixa: TFGe de 30-45 mL/min/1,73 m2 na triagem e dentro de aproximadamente 30 dias após a randomização
Principais critérios de exclusão
- Alta hospitalar dentro de 180 dias da randomização prevista
- PAS em repouso que permanece fora da faixa após duas medições repetidas antes da randomização, conforme descrito no protocolo
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <45 mL/min/1,73 m2 de acordo com a fórmula usada localmente (de preferência Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), na triagem (TFGe de 30-45 mL/min/1,73 m2 necessário para participantes da coorte de TFGe baixa e, se apoiado por dados de segurança, a Parte B incluirá TFGe ≥30 mL/min/1,73 m2)
- Diagnóstico atual ou recente de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio conforme descrito no protocolo
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, conforme avaliada pelo investigador, que pode conferir risco não razoável à participação do participante no estudo
- Cardiopatia congênita não corrigida
- Cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo
- Implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca nos 90 dias anteriores, ou planejada durante o estudo, ou otimização planejada do dispositivo 30 dias antes da randomização ou durante o estudo
- Doença pulmonar crônica atual que requer oxigenoterapia de longo prazo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A1 Alta Dose
Coorte de dose única ascendente
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte A1 Dose Baixa
Coorte de dose única ascendente
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte A1 Opcional
Coorte de dose única ascendente
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte B Alta Dose
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte B Dose Baixa
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte A2 Alta Dose, grupo sacubitril-valsartana
Coorte de dose única ascendente
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte A2 Dose Baixa, grupo sacubitril-valsartana
Coorte de dose única ascendente
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Comparador de Placebo: Placebo para Parte A2, grupo sacubitril-valsartana
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Infusão IV de dose única
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Comparador de Placebo: Parte A1 e Parte B Somente Placebo
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Infusão IV de dose única
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Experimental: Parte A2 Alta dose, Grupo de Filtração Glomerular Baixo estimada (EGFR) Grupo
Coorte de dose ascendente única.
Nota: Este grupo foi fechado
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
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Experimental: Parte A2 Baixa dose, grupo de EGFR baixo
Coorte de dose ascendente única.
Nota: Este grupo foi fechado
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Infusão intravenosa (IV) de dose única
|
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Comparador de Placebo: Placebo para a Parte A2, grupo de baixo EGFR
Nota: Este grupo foi fechado
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Infusão IV de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na circulação do peptídeo natriurético pró-cérebro N-Brain (NTProbnp)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
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Alteração da linha de base no NT-proBNP circulante
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
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Alteração da linha de base no NT-proBNP circulante
Prazo: Semana 3
|
Semana 3
|
|
Alteração da linha de base no NT-proBNP circulante
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base no NT-proBNP circulante
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
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Concentrações de REGN5381 no soro
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
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Ocorrência do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Cada visita até a semana 16
|
Cada visita até a semana 16
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Cada visita até a semana 16
|
Cada visita até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial média (mapa)
Prazo: Cada visita até a semana 16
|
Cada visita até a semana 16
|
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Mudança da linha de base na freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Cada visita até a semana 16
|
Cada visita até a semana 16
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) para REGN5381
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
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Magnitude de ADAs para REGN5381
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .