Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvordan REGN5381 virker, og hvor sikkert det er hos voksne med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (NATRIX-BNP)

13. januar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis REGN5381, en NPR1 monoklonal antistofagonist, hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN5381 (kaldet "undersøgelsesmiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (dvs. dit hjerte fungerer ikke så godt, som det burde).

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert, tolerabelt og effektivt studielægemidlet er.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding til del A2 lav EGFR -kohort er blevet lukket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Anima Research Center
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Ostend, West Vlaanderen, Belgien, 8400
        • AZ Oostende
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • General University Hospital Attikon
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Larissa University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • First Cardiology Clinic University of Athens
    • Attikh
      • Athens, Attikh, Grækenland, 11521
        • Athens Naval Hospital
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Medical University of Lodz
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • NZOZ Gemini
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • UCK Medical University of Warsaw
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research sp zo.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11658
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Spanien, 11650
        • Virgen de las Montañas Hospital
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4321
        • Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Kuils River Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
  • Tjekkiet
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjekkiet, 25001
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Jaroměř, Tjekkiet, 55101
        • Edumed
    • Central Bohemian
      • Prague, Central Bohemian, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive, ved første screeningsbesøg
  2. Diagnose af kronisk hjertesvigt
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion 20-49 % ved ekkokardiogram udført inden for 3 måneder efter screening
  4. Plasma NT-proBNP ≥900 pg/mL (eller ≥1200 pg/ml, hvis i atrieflimren) ved screening og inden for ca. 30 dage efter randomisering
  5. Modtagelse af optimeret standardbehandlingsterapi for hjertesvigt som beskrevet i protokollen
  6. Kun sacubitril-valsartan-kohorte: behandling med sacubitril-valsartan ved screening og ved baseline
  7. Kun lav eGFR-kohorte: eGFR på 30-45 ml/min/1,73 m2 ved screening og inden for cirka 30 dage efter randomisering

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Hospitalsudskrivning inden for 180 dage efter forventet randomisering
  2. Hvilende SBP, der forbliver uden for rækkevidde efter to gentagne målinger før randomisering som beskrevet i protokollen
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45 ml/min/1,73 m2 i henhold til lokalt anvendt formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] foretrækkes), ved screening (eGFR på 30-45 mL/min/1,73 m2 påkrævet for deltagere i lav eGFR kohorten, og hvis understøttet af sikkerhedsdata, vil del B inkludere eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2)
  4. Aktuel eller nylig diagnose af akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt som beskrevet i protokollen
  5. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, der kan medføre en urimelig risiko for deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  6. Ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  7. Hjertekirurgi inden for 6 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen
  8. Implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat inden for de forudgående 90 dage, eller planlagt i løbet af undersøgelsen, eller planlagt enhedsoptimering 30 dage før randomiseringen eller under undersøgelsen
  9. Aktuel kronisk lungesygdom, der kræver langvarig iltbehandling

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A1 Højdosis
Enkelt stigende dosis kohorte
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del A1 Lav dosis
Enkelt stigende dosis kohorte
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del A1 Valgfri
Enkelt stigende dosis kohorte
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del B Højdosis
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del B Lav dosis
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del A2 Højdosis, sacubitril-valsartan gruppe
Enkelt stigende dosis kohorte
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del A2 Lavdosis, sacubitril-valsartan gruppe
Enkelt stigende dosis kohorte
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Placebo for del A2, sacubitril-valsartan gruppe
Medicin: Placebo
Enkelt dosis IV infusion
Placebo komparator: Kun del A1 og del B Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt dosis IV infusion
Eksperimentel: Del A2 høj dosis, lav estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) gruppe
Enkelt stigende dosiskohort. Bemærk: Denne gruppe er blevet lukket
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del A2 lav dosis, lav EGFR -gruppe
Enkelt stigende dosiskohort. Bemærk: Denne gruppe er blevet lukket
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Placebo til del A2, lav EGFR -gruppe
Bemærk: Denne gruppe er blevet lukket
Medicin: Placebo
Enkelt dosis IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NTPROBNP)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Ændring fra baseline i cirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i cirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Ændring fra baseline i cirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline i cirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Koncentrationer af REGN5381 i serum
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem uge 16
Gennem uge 16
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Hvert besøg gennem uge 16
Hvert besøg gennem uge 16
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Hvert besøg gennem uge 16
Hvert besøg gennem uge 16
Skift fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Hvert besøg gennem uge 16
Hvert besøg gennem uge 16
Skift fra baseline i hjerterytme (HR)
Tidsramme: Hvert besøg gennem uge 16
Hvert besøg gennem uge 16
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) til REGN5381
Tidsramme: Gennem uge 16
Gennem uge 16
Størrelsen af ​​ADA'er til regn5381
Tidsramme: Gennem uge 16
Gennem uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner