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Eine Studie, um zu erfahren, wie REGN5381 funktioniert und wie sicher es bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist (NATRIX-BNP)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von REGN5381, einem monoklonalen NPR1-Antikörperagonisten, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN5381 („Studienmedikament“) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter Ejektionsfraktion (d. h. Ihr Herz funktioniert nicht so gut, wie es sollte).

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam das Studienmedikament ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschreibung für den Teil A2 niedriger EGFR -Kohorte wurde geschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Anima Research Center
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Ostend, West Vlaanderen, Belgien, 8400
        • AZ Oostende
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • General University Hospital Attikon
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Larissa University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • First Cardiology Clinic University of Athens
    • Attikh
      • Athens, Attikh, Griechenland, 11521
        • Athens Naval Hospital
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Medical University of Lodz
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • NZOZ Gemini
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • UCK Medical University of Warsaw
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research sp zo.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11658
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Spanien, 11650
        • Virgen de las Montañas Hospital
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4321
        • Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Kuils River Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 25001
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Jaroměř, Tschechien, 55101
        • Edumed
    • Central Bohemian
      • Prague, Central Bohemian, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2 (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  2. Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 20–49 % durch Echokardiogramm, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  4. Plasma-NT-proBNP ≥900 pg/ml (oder ≥1200 pg/ml bei Vorhofflimmern) beim Screening und innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Randomisierung
  5. Erhalt einer optimierten Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, wie im Protokoll beschrieben
  6. Nur Sacubitril-Valsartan-Kohorte: Behandlung mit Sacubitril-Valsartan beim Screening und zu Studienbeginn
  7. Nur Kohorte mit niedrigem eGFR: eGFR von 30–45 ml/min/1,73 m2 beim Screening und innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 180 Tagen nach der erwarteten Randomisierung
  2. Ruhe-SBP, der nach zwei wiederholten Messungen vor der im Protokoll beschriebenen Randomisierung außerhalb des Bereichs bleibt
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 ml/min/1,73 m2 gemäß der lokal verwendeten Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] bevorzugt), beim Screening (eGFR von 30–45 ml/min/1,73). m2 sind für Teilnehmer in der Kohorte mit niedrigem eGFR erforderlich. Wenn dies durch Sicherheitsdaten unterstützt wird, umfasst Teil B einen eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2)
  4. Aktuelle oder aktuelle Diagnose eines akuten Koronarsyndroms oder Myokardinfarkts, wie im Protokoll beschrieben
  5. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt, die ein unverhältnismäßiges Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen können
  6. Unkorrigierter angeborener Herzfehler
  7. Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer geplanten Operation während der Studie
  8. Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts in den letzten 90 Tagen oder geplant während der Studie oder geplante Geräteoptimierung 30 Tage vor der Randomisierung oder während der Studie
  9. Aktuelle chronische Lungenerkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A1 Hochdosiert
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil A1 Niedrige Dosis
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil A1 Optional
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B Hochdosiert
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B Niedrige Dosis
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil A2 Hochdosiert, Sacubitril-Valsartan-Gruppe
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil A2 Niedrige Dosis, Sacubitril-Valsartan-Gruppe
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Placebo für Teil A2, Sacubitril-Valsartan-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-IV-Infusion
Placebo-Komparator: Teil A1 und Teil B nur Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-IV-Infusion
Experimental: Teil A2 hohe Dosis, niedrig geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Single Ascending Dosis Kohorte. Hinweis: Diese Gruppe wurde geschlossen
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil A2 niedriger Dosis, niedrige EGFR -Gruppe
Single Ascending Dosis Kohorte. Hinweis: Diese Gruppe wurde geschlossen
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis intravenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Placebo für Teil A2, niedrige EGFR -Gruppe
Hinweis: Diese Gruppe wurde geschlossen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im zirkulierenden N-terminalen pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NTPROBNP)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Veränderung des zirkulierenden NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung des zirkulierenden NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Veränderung des zirkulierenden NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des zirkulierenden NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Konzentrationen von REGN5381 im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Auftreten von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Jeder Besuch in Woche 16
Jeder Besuch in Woche 16
Veränderung von Ausgangswert im diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Jeder Besuch in Woche 16
Jeder Besuch in Woche 16
Änderung von der Ausgangswert im mittleren arteriellen Druck (MAP)
Zeitfenster: Jeder Besuch in Woche 16
Jeder Besuch in Woche 16
Veränderung von der Grundlinie in der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Jeder Besuch in Woche 16
Jeder Besuch in Woche 16
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Regn5381
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Größe von ADAs bis Regn5381
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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