健康な参加者における RCT2100 の安全性と忍容性を評価する第 1 相単一施設研究
2026年1月14日 更新者：ReCode Therapeutics
健康な参加者を対象に単回漸増用量で RCT2100 の安全性、忍容性、生体内分布を評価する第 1 相単一施設研究
これは、RCT2100 を用いた初の人体実験であり、将来の臨床研究に安全性と忍容性のデータを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な参加者にネブライザーを介して投与される吸入 RCT2100 の単回漸増用量の安全性、忍容性、体内分布を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priya Ryali, MBA
- 電話番号：650-629-7900
- メール：clinicaltrials@recodetx.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- UCSD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Royal Papworth Hospital
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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Auckland、ニュージーランド
- 完了
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
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Montpellier、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時、健康な成人、男性または女性、18～55歳の年齢を含む。
- 体重が 50 kg 以上で、BMI が 16 ～ 32 kg/m2 の範囲である
- 参加者の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測の 80% 以上である
- 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断されるように、一般的な健康状態が良好であると治験責任医師によってみなされる。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解しており、そのプロトコールに従う意思と能力がある。
主な除外基準:
- 臨床的に重大な医学的、外科的、臨床検査、または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- 参加者は、少なくとも 5 分間仰臥位で安静にした後、仰臥位血圧 (BP) >150 mm Hg (収縮期) または >90 mm Hg (拡張期) を持っています。
- 参加者は、研究固有の検査機関によって評価されたように、スクリーニング時に異常な臨床検査結果を有しています。
- 参加者は喫煙者であるか、治験薬の初回投与の6週間前にニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがある。 喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RCT2100 (パート1)
RCT2100 単回投与
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RCT2100 は、ネブライザーを使用した経口吸入によって投与される、さまざまな用量強度で供給されます
Nebulizerを使用して4週間経口吸入を介して投与されるさまざまな用量強度として供給されるRCT2100
Nebulizerを使用して口腔吸入を介して投与された単回投与強度で12週間供給されるRCT2100
RCT2100は様々な投与量で供給されます。
イバカフトル投与2週間の導入期間後、ネブライザーを用いた経口吸入によりイバカフトルと4週間併用投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート 1)
プラセボの単回投与
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実験用量と同様の体積のプラセボを、ネブライザーを使用した経口吸入によって投与する
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実験的：RCT2100（パート2）4週間
RCT2100複数の用量
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RCT2100 は、ネブライザーを使用した経口吸入によって投与される、さまざまな用量強度で供給されます
Nebulizerを使用して4週間経口吸入を介して投与されるさまざまな用量強度として供給されるRCT2100
Nebulizerを使用して口腔吸入を介して投与された単回投与強度で12週間供給されるRCT2100
RCT2100は様々な投与量で供給されます。
イバカフトル投与2週間の導入期間後、ネブライザーを用いた経口吸入によりイバカフトルと4週間併用投与されます
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実験的：RCT2100（パート2）12週
RCT2100複数の用量
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RCT2100 は、ネブライザーを使用した経口吸入によって投与される、さまざまな用量強度で供給されます
Nebulizerを使用して4週間経口吸入を介して投与されるさまざまな用量強度として供給されるRCT2100
Nebulizerを使用して口腔吸入を介して投与された単回投与強度で12週間供給されるRCT2100
RCT2100は様々な投与量で供給されます。
イバカフトル投与2週間の導入期間後、ネブライザーを用いた経口吸入によりイバカフトルと4週間併用投与されます
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実験的：実験的：RCT2100（第3部）6週間
RCT2100 多回投与
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RCT2100 は、ネブライザーを使用した経口吸入によって投与される、さまざまな用量強度で供給されます
Nebulizerを使用して4週間経口吸入を介して投与されるさまざまな用量強度として供給されるRCT2100
Nebulizerを使用して口腔吸入を介して投与された単回投与強度で12週間供給されるRCT2100
RCT2100は様々な投与量で供給されます。
イバカフトル投与2週間の導入期間後、ネブライザーを用いた経口吸入によりイバカフトルと4週間併用投与されます
イバカフトルを6週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の参加者数によって評価された安全性と忍容性
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ベースラインから 29 日目まで
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パート 2: AE および SAE を伴う CF の参加者数。
時間枠：1日目から24週目の安全フォローアップまで
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CF 患者に投与される吸入 RCT2100 の複数回漸増用量の安全性と忍容性
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1日目から24週目の安全フォローアップまで
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パート3：有害事象および重篤な有害事象を有するCF患者の数
時間枠：1日目から安全性フォローアップ（24週）まで
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RCT2100をイバカフトールと併用投与した際の、嚢胞性線維症（CF）患者における安全性と忍容性を評価すること。
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1日目から安全性フォローアップ（24週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Matthews, MBBS, MCRP, PhD、ReCode Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。