Um estudo de centro único de fase 1 que avalia a segurança e a tolerabilidade do RCT2100 em participantes saudáveis
14 de janeiro de 2026 atualizado por: ReCode Therapeutics
Um estudo de fase 1, de centro único, que avalia a segurança, tolerabilidade e biodistribuição de RCT2100 com doses ascendentes únicas em participantes saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos com o RCT2100 e foi projetado para fornecer dados de segurança e tolerabilidade para futuros estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e biodistribuição de uma dose única ascendente de RCT2100 inalado administrado via nebulizador a participantes saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Priya Ryali, MBA
- Número de telefone: 650-629-7900
- E-mail: clinicaltrials@recodetx.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UCSD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
-
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Concluído
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem.
- Peso corporal maior ou igual a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 16-32 kg/m2, inclusive
- O participante tem um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de pelo menos 80% do previsto
- O participante é considerado pelo investigador como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- História ou presença de condição ou doença médica, cirúrgica, laboratorial clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- O participante tem pressão arterial (PA) supina >150 mm Hg (sistólica) ou >90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- O participante apresenta exames laboratoriais clínicos anormais na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo.
- O participante é fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Ex-fumantes com histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RCT2100 (Parte 1)
Dose única RCT2100
|
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose.
Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte 1)
Dose única de placebo
|
Placebo de volumes semelhantes às dosagens experimentais administradas por inalação oral usando nebulizador
|
|
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 4 Semana
RCT2100 Múltipla dose
|
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose.
Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
|
|
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 12 semanas
RCT2100 Múltipla dose
|
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose.
Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
|
|
Experimental: Experimental: RCT2100 (Parte 3) 6 semanas
RCT2100 dose múltipla
|
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose.
Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
ivacaftor administrado por via oral durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: O número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs).
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
|
Da linha de base até o dia 29
|
|
Parte 2: O número de participantes com FC com EAs e SAEs.
Prazo: Do Dia 1 até o Acompanhamento de Segurança, Semana 24
|
Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas ascendentes de RCT2100 inalado administrado a participantes com FC
|
Do Dia 1 até o Acompanhamento de Segurança, Semana 24
|
|
Parte 3: O número de participantes com FC com EAs e EAGs.
Prazo: Do Dia 1 até ao Acompanhamento de Segurança, Semana 24
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do RCT2100 coadministrado com ivacaftor em participantes com FC.
|
Do Dia 1 até ao Acompanhamento de Segurança, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .