En fase 1, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af RCT2100 hos raske deltagere
14. januar 2026 opdateret af: ReCode Therapeutics
En fase 1, enkelt-center undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og biodistributionen af RCT2100 med enkelt stigende doser hos raske deltagere
Dette er det første-i-menneskelige studie med RCT2100 og er designet til at give sikkerheds- og tolerabilitetsdata til fremtidige kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og biofordelingen af en enkelt stigende dosis af inhaleret RCT2100 administreret via forstøver til raske deltagere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Priya Ryali, MBA
- Telefonnummer: 650-629-7900
- E-mail: clinicaltrials@recodetx.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- UCSD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Afsluttet
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde, 18-55 år, inklusive, ved screening.
- Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 16-32 kg/m2, inklusive
- Deltageren har et tvunget udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 80 % forudsagt
- Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, klinisk laboratorie- eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
- Deltageren har liggende blodtryk (BP) >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Deltageren har unormale kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium.
- Deltageren er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidligere rygere med mere end 10 års rygehistorie er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCT2100 (del 1)
RCT2100 enkeltdosis
|
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker.
Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Placebo enkeltdosis
|
Placebo af samme volumen som eksperimentelle dosisstyrker indgivet via oral inhalation ved hjælp af forstøver
|
|
Eksperimentel: RCT2100 (del 2) 4 uger
RCT2100 Flere dosis
|
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker.
Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
|
|
Eksperimentel: RCT2100 (del 2) 12 uger
RCT2100 Flere dosis
|
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker.
Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: RCT2100 (Del 3) 6 uger
RCT2100 multipel dosis
|
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker.
Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
ivacaftor administreret oralt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del 2: Antallet af deltagere med CF med AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med sikkerhedsopfølgning, uge 24
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere stigende doser af inhaleret RCT2100 administreret til deltagere med CF
|
Fra dag 1 til og med sikkerhedsopfølgning, uge 24
|
|
Del 3: Antallet af deltagere med CF med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 gennem sikkerhedsopfølgning, uge 24
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RCT2100 administreret sammen med ivacaftor hos deltagere med CF.
|
Fra dag 1 gennem sikkerhedsopfølgning, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea