Одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости RCT2100 у здоровых участников
15 марта 2024 г. обновлено: ReCode Therapeutics
Одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и биораспределения RCT2100 при однократно возрастающих дозах у здоровых участников
Это первое исследование RCT2100 на людях, целью которого является предоставление данных о безопасности и переносимости для будущих клинических исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и биораспределение однократной возрастающей дозы ингаляционного RCT2100, вводимого через небулайзер здоровым участникам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Priya Ryali, MBA
- Номер телефона: +1-208-276-9155
- Электронная почта: clinicaltrials@recodetx.com
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровый, взрослый мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет включительно, на момент обследования.
- Масса тела больше или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2 включительно.
- У участника объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) составляет не менее 80% от прогнозируемого.
- По мнению исследователя, участник имеет хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физикального обследования при скрининге.
- Понимает процедуры исследования, указанные в форме информированного согласия (ICF), и желает и может соблюдать протокол.
Основные критерии исключения:
- История или наличие клинически значимых медицинских, хирургических, клинических лабораторных или психиатрических состояний или заболеваний.
- У участника артериальное давление (АД) в положении лежа > 150 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине.
- У участника при скрининге были выявлены отклонения от нормы клинических лабораторных анализов по оценке лаборатории, проводящей конкретное исследование.
- Участник является курильщиком или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты за 6 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. Исключаются бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза плацебо
|
Плацебо в объемах, аналогичных экспериментальным дозам, вводимые перорально с помощью небулайзера.
|
|
Экспериментальный: РКТ2100
RCT2100 однократная доза
|
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
Безопасность и переносимость оцениваются по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT2100-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .