Одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости RCT2100 у здоровых участников
17 августа 2026 г. обновлено: ReCode Therapeutics
Одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и биораспределения RCT2100 при однократно возрастающих дозах у здоровых участников
Это первое исследование RCT2100 на людях, целью которого является предоставление данных о безопасности и переносимости для будущих клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и биораспределение однократной возрастающей дозы ингаляционного RCT2100, вводимого через небулайзер здоровым участникам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Royal Papworth Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Франция
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровый, взрослый мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет включительно, на момент обследования.
- Масса тела больше или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2 включительно.
- У участника объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) составляет не менее 80% от прогнозируемого.
- По мнению исследователя, участник имеет хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физикального обследования при скрининге.
- Понимает процедуры исследования, указанные в форме информированного согласия (ICF), и желает и может соблюдать протокол.
Основные критерии исключения:
- История или наличие клинически значимых медицинских, хирургических, клинических лабораторных или психиатрических состояний или заболеваний.
- У участника артериальное давление (АД) в положении лежа > 150 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине.
- У участника при скрининге были выявлены отклонения от нормы клинических лабораторных анализов по оценке лаборатории, проводящей конкретное исследование.
- Участник является курильщиком или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты за 6 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. Исключаются бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RCT2100 (Часть 1)
RCT2100 однократная доза
|
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
RCT2100 поставляется в различных дозировках.
Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть 1)
Разовая доза плацебо
|
Плацебо в объемах, аналогичных экспериментальным дозам, вводимые перорально с помощью небулайзера.
|
|
Экспериментальный: RCT2100 (часть 2) 4 неделя
RCT2100 Многократная доза
|
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
RCT2100 поставляется в различных дозировках.
Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
|
|
Экспериментальный: RCT2100 (часть 2) 12 недель
RCT2100 Многократная доза
|
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
RCT2100 поставляется в различных дозировках.
Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: RCT2100 (Часть 3) 6 недель
РКИ2100 множественная доза
|
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
RCT2100 поставляется в различных дозировках.
Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
ивакафтор, принимаемый перорально в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
Безопасность и переносимость оцениваются по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
|
Часть 2: Число участников с МВ с НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: С первого дня до наблюдения за безопасностью, 24-я неделя.
|
Безопасность и переносимость многократного возрастания доз ингаляционного RCT2100, вводимых участникам с МВ
|
С первого дня до наблюдения за безопасностью, 24-я неделя.
|
|
Часть 3: Количество участников с муковисцидозом с НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: С 1 дня до контрольного визита по безопасности, 24-я неделя
|
Оценить безопасность и переносимость препарата RCT2100 при совместном введении с ивакафтором у пациентов с муковисцидозом.
|
С 1 дня до контрольного визита по безопасности, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .