Een fase 1, single-center onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van RCT2100 bij gezonde deelnemers

Belangrijke inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, 18-55 jaar oud, inclusief, bij screening.
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en body mass index (BMI) tussen 16-32 kg/m2, inclusief
• De deelnemer heeft een geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) van minimaal 80% voorspeld
• De onderzoeker gaat ervan uit dat de deelnemer in goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van de vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen uit lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Begrijpt de onderzoeksprocedures in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, chirurgische, klinische laboratorium- of psychiatrische aandoening of ziekte.
• De deelnemer heeft een bloeddruk (BP) in liggende positie >150 mm Hg (systolisch) of >90 mm Hg (diastolisch), na minimaal 5 minuten rust in rugligging.
• De deelnemer heeft tijdens de screening afwijkende klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium.
• De deelnemer is een roker of heeft 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt. Ex-rokers met meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis zijn uitgesloten.