Vaihe 1, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan RCT2100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ReCode Therapeutics
Vaihe 1, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan RCT2100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista jakautumista kerta-annoksilla terveille osallistujille
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus RCT2100:lla, ja se on suunniteltu tarjoamaan turvallisuus- ja siedettävyystietoja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveille osallistujille sumuttimen kautta annetun inhaloitavan RCT2100:n yhden nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista jakautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priya Ryali, MBA
- Puhelinnumero: +1-208-276-9155
- Sähköposti: clinicaltrials@recodetx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2, mukaan lukien
- Osallistujan ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 %
- Tutkija katsoo, että osallistujan yleinen terveys on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen, kirurgisen, kliinisen laboratorion tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen.
- Osallistujan verenpaine makuuasennossa (BP) >150 mmHg (systolinen) tai >90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Osallistujalla on poikkeavat kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tutkimuskohtaisen laboratorion arvioiden mukaan.
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuotta tupakointihistoriaa, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerta-annos
|
Plasebo, jonka tilavuudet ovat samanlaiset kuin kokeelliset annosvahvuudet, jotka annettiin suun kautta inhalaatiolla käyttäen sumutinta
|
|
Kokeellinen: RCT2100
RCT2100 kerta-annos
|
RCT2100 toimitetaan vaihtelevina annosvahvuuksina, jotka annetaan suun kautta inhalaationa käyttäen sumutinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Perustasosta päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT2100-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis