Une étude monocentrique de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du RCT2100 chez des participants en bonne santé
17 août 2026 mis à jour par: ReCode Therapeutics
Une étude monocentrique de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance et la biodistribution du RCT2100 avec des doses uniques croissantes chez des participants en bonne santé
Il s'agit de la première étude chez l'homme avec RCT2100 et est conçue pour fournir des données de sécurité et de tolérabilité pour de futures études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodistribution d'une dose unique croissante de RCT2100 inhalé administrée par nébuliseur à des participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, France
- Hopital Necker Enfants Malades
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge, Royaume-Uni
- Royal Papworth Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UCSD
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, au moment du dépistage.
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 32 kg/m2 inclus
- Le participant a un volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) d'au moins 80 % prévu
- Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est disposé et capable de se conformer au protocole.
Critères d'exclusion majeurs :
- Antécédents ou présence d'un état ou d'une maladie médicale, chirurgicale, de laboratoire clinique ou psychiatrique cliniquement significatif.
- Le participant a une tension artérielle (TA) en décubitus dorsal > 150 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Le participant présente des tests de laboratoire clinique anormaux lors du dépistage, tels qu'évalués par le laboratoire spécifique à l'étude.
- Le participant est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les anciens fumeurs ayant plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RCT2100 (Partie 1)
RCT2100 dose unique
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RCT2100 fourni sous différentes doses administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
RCT2100 fourni comme des forces de dose variables administrées par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 4 semaines
RCT2100 fourni à une seule résistance à dose administrée par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 12 semaines
RCT2100 fourni à différentes concentrations de dose.
Co-administré par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur pendant 4 semaines avec de l'ivacaftor après une période initiale de 2 semaines de traitement par l'ivacaftor
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Comparateur placebo: Placebo (Partie 1)
Dose unique de placebo
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Placebo de volumes similaires aux doses expérimentales administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: RCT2100 (partie 2) 4 semaines
RCT2100 Dose multiple
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RCT2100 fourni sous différentes doses administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
RCT2100 fourni comme des forces de dose variables administrées par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 4 semaines
RCT2100 fourni à une seule résistance à dose administrée par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 12 semaines
RCT2100 fourni à différentes concentrations de dose.
Co-administré par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur pendant 4 semaines avec de l'ivacaftor après une période initiale de 2 semaines de traitement par l'ivacaftor
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Expérimental: RCT2100 (partie 2) 12 semaines
RCT2100 Dose multiple
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RCT2100 fourni sous différentes doses administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
RCT2100 fourni comme des forces de dose variables administrées par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 4 semaines
RCT2100 fourni à une seule résistance à dose administrée par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 12 semaines
RCT2100 fourni à différentes concentrations de dose.
Co-administré par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur pendant 4 semaines avec de l'ivacaftor après une période initiale de 2 semaines de traitement par l'ivacaftor
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Expérimental: Expérimental : RCT2100 (Partie 3) 6 semaines
RCT2100 doses multiples
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RCT2100 fourni sous différentes doses administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
RCT2100 fourni comme des forces de dose variables administrées par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 4 semaines
RCT2100 fourni à une seule résistance à dose administrée par inhalation orale en utilisant le nébuliseur pendant 12 semaines
RCT2100 fourni à différentes concentrations de dose.
Co-administré par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur pendant 4 semaines avec de l'ivacaftor après une période initiale de 2 semaines de traitement par l'ivacaftor
ivacaftor administré par voie orale pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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De la ligne de base au jour 29
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Partie 2 : Le nombre de participants atteints de mucoviscidose avec EI et EIG.
Délai: Du jour 1 au suivi de sécurité, semaine 24
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Sécurité et tolérabilité des doses multiples croissantes de RCT2100 inhalé administrées aux participants atteints de mucoviscidose
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Du jour 1 au suivi de sécurité, semaine 24
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Partie 3 : Nombre de participants atteints de mucoviscidose présentant des EIG et des EIGS.
Délai: Du jour 1 jusqu'au suivi de sécurité, semaine 24
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RCT2100 co-administré avec l'ivacaftor chez les participants atteints de mucoviscidose.
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Du jour 1 jusqu'au suivi de sécurité, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .