Une étude monocentrique de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du RCT2100 chez des participants en bonne santé
15 mars 2024 mis à jour par: ReCode Therapeutics
Une étude monocentrique de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance et la biodistribution du RCT2100 avec des doses uniques croissantes chez des participants en bonne santé
Il s'agit de la première étude chez l'homme avec RCT2100 et est conçue pour fournir des données de sécurité et de tolérabilité pour de futures études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodistribution d'une dose unique croissante de RCT2100 inhalé administrée par nébuliseur à des participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Priya Ryali, MBA
- Numéro de téléphone: +1-208-276-9155
- E-mail: clinicaltrials@recodetx.com
Lieux d'étude
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-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, au moment du dépistage.
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 32 kg/m2 inclus
- Le participant a un volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) d'au moins 80 % prévu
- Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est disposé et capable de se conformer au protocole.
Critères d'exclusion majeurs :
- Antécédents ou présence d'un état ou d'une maladie médicale, chirurgicale, de laboratoire clinique ou psychiatrique cliniquement significatif.
- Le participant a une tension artérielle (TA) en décubitus dorsal > 150 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Le participant présente des tests de laboratoire clinique anormaux lors du dépistage, tels qu'évalués par le laboratoire spécifique à l'étude.
- Le participant est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les anciens fumeurs ayant plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dose unique
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Placebo de volumes similaires aux doses expérimentales administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
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Expérimental: RCT2100
RCT2100 dose unique
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RCT2100 fourni sous différentes doses administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT2100-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .