Uno studio di fase 1 in un unico centro che valuta la sicurezza e la tollerabilità di RCT2100 in partecipanti sani
14 gennaio 2026 aggiornato da: ReCode Therapeutics
Uno studio di fase 1 in un singolo centro che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di RCT2100 con dosi ascendenti singole in partecipanti sani
Questo è il primo studio condotto sull’uomo con RCT2100 ed è progettato per fornire dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di una singola dose ascendente di RCT2100 per via inalatoria somministrata tramite nebulizzatore a partecipanti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Priya Ryali, MBA
- Numero di telefono: 650-629-7900
- Email: clinicaltrials@recodetx.com
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Auckland, Nuova Zelanda
- Completato
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Papworth Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampton
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- University of Arizona
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-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UCSD
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, allo screening.
- Peso corporeo superiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m2 compresi
- Il partecipante ha un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pari ad almeno l'80% del previsto
- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
- Comprendere le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche, chirurgiche, cliniche di laboratorio o psichiatriche clinicamente significative.
- Il partecipante ha una pressione sanguigna supina (BP) > 150 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
- Il partecipante presenta test di laboratorio clinici anormali allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio.
- Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono esclusi gli ex fumatori con una storia di fumo da più di 10 pacchetti-anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RCT2100 (Parte 1)
RCT2100 dose singola
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RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio.
Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
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Comparatore placebo: Placebo (Parte 1)
Placebo dose singola
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Placebo di volumi simili alle dosi sperimentali somministrate tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
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Sperimentale: RCT2100 (parte 2) 4 settimane
Dose multipla RCT2100
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RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio.
Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
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Sperimentale: RCT2100 (parte 2) 12 settimane
Dose multipla RCT2100
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RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio.
Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
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Sperimentale: Sperimentale: RCT2100 (Parte 3) 6 settimane
RCT2100 dose multiple
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RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio.
Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
ivacaftor somministrato per via orale per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Dal basale fino al giorno 29
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Parte 2: Il numero di partecipanti con FC con AE e SAE.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, settimana 24
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Sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti multiple di RCT2100 per via inalatoria somministrate a partecipanti con FC
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Dal giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, settimana 24
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Parte 3: Numero di partecipanti con FC con EA ed EAS.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, Settimana 24
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RCT2100 somministrato in associazione con ivacaftor in partecipanti con FC.
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Dal Giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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