Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RCT2100 u zdrowych uczestników

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ReCode Therapeutics

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i biodystrybucję RCT2100 z pojedynczo rosnącymi dawkami u zdrowych uczestników

Jest to pierwsze badanie RCT2100 na ludziach, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i biodystrybucji pojedynczej rosnącej dawki wziewnego RCT2100 podawanego przez nebulizator zdrowym uczestnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego.
  • Masa ciała większa lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 16-32 kg/m2 włącznie
  • Uczestnik ma natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynoszącą co najmniej 80% przewidywanej
  • Badacz uznaje, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
  • Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz chce i jest w stanie przestrzegać protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej, chirurgicznej, laboratoryjnej lub psychiatrycznej.
  • Uczestnik ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP) > 150 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  • W momencie badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ocenione przez laboratorium zajmujące się konkretnym badaniem.
  • Uczestnik jest palaczem lub zażywał nikotynę lub produkty zawierające nikotynę 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Nie uwzględnia się byłych palaczy, których historia palenia przekracza 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RCT2100 (część 1)
Pojedyncza dawka RCT2100
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Komparator placebo: Placebo (część 1)
Pojedyncza dawka placebo
Inny: Placebo
Placebo o objętościach podobnych do dawek eksperymentalnych, podawane poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Eksperymentalny: RCT2100 (część 2) 4 tydzień
RCT2100 wielokrotna dawka
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Eksperymentalny: RCT2100 (część 2) 12 tygodni
RCT2100 wielokrotna dawka
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Eksperymentalny: Eksperymentalne: RCT2100 (Część 3) 6 tygodni
RCT2100 wielokrotna dawka
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Lek: Iwakaftor
ivacaftor podawany doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od wartości początkowej do dnia 29
Część 2: Liczba uczestników z mukowiscydozą z AE i SAE.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa, tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek wziewnego RCT2100 podawanych uczestnikom chorym na mukowiscydozę
Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa, tydzień 24
Część 3: Liczba uczestników z mukowiscydozą (CF) z NDP i PND.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa po 24 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RCT2100 podawanego łącznie z iwakaftorem u uczestników z mukowiscydozą (CF).
Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCode Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj