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Un estudio de fase 1 de un solo centro que evalúa la seguridad y tolerabilidad de RCT2100 en participantes sanos

14 de enero de 2026 actualizado por: ReCode Therapeutics

Un estudio de fase 1 en un solo centro que evalúa la seguridad, tolerabilidad y biodistribución de RCT2100 con dosis únicas ascendentes en participantes sanos

Este es el primer estudio en humanos con RCT2100 y está diseñado para proporcionar datos de seguridad y tolerabilidad para futuros estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y biodistribución de una dosis única ascendente de RCT2100 inhalado administrado mediante nebulizador a participantes sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Terminado
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del cribado.
  • Peso corporal mayor o igual a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 16-32 kg/m2, inclusive
  • El participante tiene un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80% del previsto.
  • El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y resultados del examen físico en la selección.
  • Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión principales:

  • Historia o presencia de afección o enfermedad médica, quirúrgica, de laboratorio clínico o psiquiátrica clínicamente significativa.
  • El participante tiene presión arterial (PA) en decúbito supino >150 mm Hg (sistólica) o >90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
  • El participante tiene pruebas de laboratorio clínico anormales en el momento de la selección, según la evaluación del laboratorio específico del estudio.
  • El participante es fumador o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se excluyen los exfumadores con más de 10 paquetes-año de historial de tabaquismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RCT2100 (Parte 1)
RCT2100 dosis única
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Comparador de placebos: Placebo (Parte 1)
Placebo dosis única
Otro: Placebo
Placebo de volúmenes similares a las dosis experimentales administrado mediante inhalación oral mediante nebulizador
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 4 semanas
Dosis múltiple RCT2100
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 12 semanas
Dosis múltiple RCT2100
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Experimental: Experimental: RCT2100 (Parte 3) 6 semanas
RCT2100 dosis múltiple
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Droga: Ivacaftor
ivacaftor administrado por vía oral durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Desde el inicio hasta el día 29
Parte 2: El número de participantes con FQ con EA y EAG.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento de seguridad, semana 24
Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes del RCT2100 inhalado administradas a participantes con FQ
Desde el día 1 hasta el seguimiento de seguridad, semana 24
Parte 3: Número de participantes con fibrosis quística con EA y EAG.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento de Seguridad, Semana 24
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RCT2100 administrado conjuntamente con ivacaftor en participantes con fibrosis quística (FQ).
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento de Seguridad, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReCode Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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