Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, Single-Center-studie som utvärderar säkerheten och toleransen hos RCT2100 hos friska deltagare

15 mars 2024 uppdaterad av: ReCode Therapeutics

En fas 1, Single-Center-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och biodistributionen av RCT2100 med enstaka stigande doser hos friska deltagare

Detta är den första studien i människa med RCT2100 och är utformad för att tillhandahålla säkerhets- och tolerabilitetsdata för framtida kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och biodistributionen av en enda stigande dos av inhalerad RCT2100 administrerad via nebulisator till friska deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-55 år, inklusive, vid screening.
  • Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 16-32 kg/m2, inklusive
  • Deltagaren har en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 80 % förväntad
  • Deltagaren anses av utredaren vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
  • Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt, kirurgiskt, kliniskt laboratorie- eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  • Deltagaren har liggande blodtryck (BP) >150 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
  • Deltagaren har onormala kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet.
  • Deltagaren är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Tidigare rökare med mer än 10 års rökhistoria är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo engångsdos
Övrig: Placebo
Placebo av liknande volymer som experimentell dosstyrka administrerad via oral inhalation med nebulisator
Experimentell: RCT2100
RCT2100 enkeldos
Läkemedel: RCT2100
RCT2100 levereras som varierande dosstyrkor administrerad via oral inhalation med nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Från baslinjen till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReCode Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT2100-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera