Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, egyközpontú vizsgálat, amely az RCT2100 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges résztvevők körében

2024. március 15. frissítette: ReCode Therapeutics

1. fázis, egyközpontú vizsgálat, amely az RCT2100 biztonságosságát, tolerálhatóságát és biológiai eloszlását értékeli egyszeri, növekvő dózisokkal egészséges résztvevőknél

Ez az első emberben végzett vizsgálat az RCT2100-zal, és célja, hogy biztonságossági és tolerálhatósági adatokat biztosítson a jövőbeni klinikai vizsgálatok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egészséges résztvevőknek porlasztóval beadott egyszeri növekvő dózisú inhalált RCT2100 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai eloszlásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
  • 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg és 16-32 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)
  • A résztvevő kényszerkilégzési térfogata egy másodperc alatt (FEV1) legalább 80%-os előrejelzett
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmények és a szűréskor kapott fizikális vizsgálati eredmények alapján a résztvevőt jó általános egészségi állapotúnak tekinti.
  • Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős orvosi, sebészeti, klinikai laboratóriumi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
  • A résztvevő vérnyomása (BP) >150 Hgmm (szisztolés) vagy >90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perc fekvő pihenést követően.
  • A résztvevőnél a szűrés során a klinikai laboratóriumi tesztek kórosak, amint azt a vizsgálat-specifikus laboratórium értékeli.
  • A résztvevő dohányos, vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használt 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Azok a korábbi dohányosok, akiknek több mint 10 csomag éves dohányzási múltjuk van, nem tartoznak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri adag
Egyéb: Placebo
A kísérleti dóziserősségekhez hasonló térfogatú placebo orális inhalációval, porlasztóval beadva
Kísérleti: RCT2100
RCT2100 egyszeri adag
Drog: RCT2100
Az RCT2100 különböző dóziserősségben kapható, orális inhalációval, porlasztóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján.
Az alaphelyzettől a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReCode Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT2100-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel