1. fázis, egyközpontú vizsgálat, amely az RCT2100 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges résztvevők körében
2026. augusztus 17. frissítette: ReCode Therapeutics
1. fázis, egyközpontú vizsgálat, amely az RCT2100 biztonságosságát, tolerálhatóságát és biológiai eloszlását értékeli egyszeri, növekvő dózisokkal egészséges résztvevőknél
Ez az első emberben végzett vizsgálat az RCT2100-zal, és célja, hogy biztonságossági és tolerálhatósági adatokat biztosítson a jövőbeni klinikai vizsgálatok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egészséges résztvevőknek porlasztóval beadott egyszeri növekvő dózisú inhalált RCT2100 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai eloszlásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Royal Papworth Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
- 50 kg vagy annál nagyobb testtömeg és 16-32 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)
- A résztvevő kényszerkilégzési térfogata egy másodperc alatt (FEV1) legalább 80%-os előrejelzett
- A vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmények és a szűréskor kapott fizikális vizsgálati eredmények alapján a résztvevőt jó általános egészségi állapotúnak tekinti.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős orvosi, sebészeti, klinikai laboratóriumi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- A résztvevő vérnyomása (BP) >150 Hgmm (szisztolés) vagy >90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perc fekvő pihenést követően.
- A résztvevőnél a szűrés során a klinikai laboratóriumi tesztek kórosak, amint azt a vizsgálat-specifikus laboratórium értékeli.
- A résztvevő dohányos, vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használt 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Azok a korábbi dohányosok, akiknek több mint 10 csomag éves dohányzási múltjuk van, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RCT2100 (1. rész)
RCT2100 egyszeri adag
|
Az RCT2100 különböző dóziserősségben kapható, orális inhalációval, porlasztóval
Az RCT2100 változó dózisszilárdságként szolgál, amelyet szájon át inhalációval adnak be a porlasztóval 4 hétig
Az RCT2100 egyetlen dózisú szilárdsággal, szájon át történő inhalációval, a porlasztóval 12 hétig adva
Az RCT2100 különböző dóziserősségekben biztosítva.
Együtt alkalmazva szájon át történő inhalációval nebulizátor segítségével 4 héten keresztül ivakaftorral, a kezdeti 2 hetes ivakaftor adagolási bevezetési időszak után
|
|
Placebo Comparator: Placebo (1. rész)
Placebo egyszeri adag
|
A kísérleti dóziserősségekhez hasonló térfogatú placebo orális inhalációval, porlasztóval beadva
|
|
Kísérleti: RCT2100 (2. rész) 4 hét
RCT2100 többszörös dózis
|
Az RCT2100 különböző dóziserősségben kapható, orális inhalációval, porlasztóval
Az RCT2100 változó dózisszilárdságként szolgál, amelyet szájon át inhalációval adnak be a porlasztóval 4 hétig
Az RCT2100 egyetlen dózisú szilárdsággal, szájon át történő inhalációval, a porlasztóval 12 hétig adva
Az RCT2100 különböző dóziserősségekben biztosítva.
Együtt alkalmazva szájon át történő inhalációval nebulizátor segítségével 4 héten keresztül ivakaftorral, a kezdeti 2 hetes ivakaftor adagolási bevezetési időszak után
|
|
Kísérleti: RCT2100 (2. rész) 12 hét
RCT2100 többszörös dózis
|
Az RCT2100 különböző dóziserősségben kapható, orális inhalációval, porlasztóval
Az RCT2100 változó dózisszilárdságként szolgál, amelyet szájon át inhalációval adnak be a porlasztóval 4 hétig
Az RCT2100 egyetlen dózisú szilárdsággal, szájon át történő inhalációval, a porlasztóval 12 hétig adva
Az RCT2100 különböző dóziserősségekben biztosítva.
Együtt alkalmazva szájon át történő inhalációval nebulizátor segítségével 4 héten keresztül ivakaftorral, a kezdeti 2 hetes ivakaftor adagolási bevezetési időszak után
|
|
Kísérleti: Kísérleti: RCT2100 (3. rész) 6 hét
RCT2100 többszöri adag
|
Az RCT2100 különböző dóziserősségben kapható, orális inhalációval, porlasztóval
Az RCT2100 változó dózisszilárdságként szolgál, amelyet szájon át inhalációval adnak be a porlasztóval 4 hétig
Az RCT2100 egyetlen dózisú szilárdsággal, szájon át történő inhalációval, a porlasztóval 12 hétig adva
Az RCT2100 különböző dóziserősségekben biztosítva.
Együtt alkalmazva szájon át történő inhalációval nebulizátor segítségével 4 héten keresztül ivakaftorral, a kezdeti 2 hetes ivakaftor adagolási bevezetési időszak után
ivacaftor hat hétig szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján.
|
Az alaphelyzettől a 29. napig
|
|
2. rész: Az AE-kkel és SAE-kkel járó CF-ben szenvedők száma.
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig, a 24. hétig
|
Az inhalált RCT2100 többszörösen növekvő dózisainak biztonságossága és tolerálhatósága CF-ben szenvedő résztvevőknek
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig, a 24. hétig
|
|
3. rész: A CF-s résztvevők száma AE-kkel és SVAE-kkel.
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági utánkövetésig, 24. hét
|
Az RCT2100 ivacaftorral történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő résztvevőknél.
|
Az 1. naptól a biztonsági utánkövetésig, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .