건강한 참가자를 대상으로 RCT2100의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 단일 센터 연구
2026년 1월 14일 업데이트: ReCode Therapeutics
건강한 참가자를 대상으로 단일 증량 용량으로 RCT2100의 안전성, 내약성 및 생체 분포를 평가하는 1단계 단일 센터 연구
이는 RCT2100을 이용한 최초의 인간 연구이며 향후 임상 연구를 위한 안전성 및 내약성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 분무기를 통해 투여되는 흡입 RCT2100의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 생체 분포를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priya Ryali, MBA
- 전화번호: 650-629-7900
- 이메일: clinicaltrials@recodetx.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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Auckland, 뉴질랜드
- 완전한
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge, 영국
- 모병
- Royal Papworth Hospital
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시점에는 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18-55세 포함.
- 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 16~32kg/m2(포함)
- 참가자의 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 80% 이상입니다.
- 참가자는 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 따라 조사자가 판단할 때 일반적인 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
- 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 임상 실험실 또는 정신과적 상태나 질병의 병력 또는 존재.
- 참가자는 앙와위 혈압(BP)이 >150mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)이며 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 상태입니다.
- 참가자는 연구별 실험실에서 평가한 대로 스크리닝 시 비정상적인 임상 실험실 테스트를 받았습니다.
- 참가자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 전에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다. 흡연 경력이 10갑년 이상인 이전 흡연자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCT2100(1부)
RCT2100 단일 용량
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RCT2100은 분무기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
RCT2100은 4 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급
RCT2100은 12 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여 된 단일 용량 강도로 공급
RCT2100이 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
ivacaftor 초기 2주 투여 런인 기간 이후, ivacaftor와 함께 네뷸라이저를 통한 경구 흡입으로 4주간 병용 투여됩니다
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위약 비교기: 위약(1부)
위약 단일 용량
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분무기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 실험 용량 강도와 유사한 용량의 위약
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실험적: RCT2100 (2 부) 4 주
RCT2100 다중 복용량
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RCT2100은 분무기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
RCT2100은 4 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급
RCT2100은 12 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여 된 단일 용량 강도로 공급
RCT2100이 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
ivacaftor 초기 2주 투여 런인 기간 이후, ivacaftor와 함께 네뷸라이저를 통한 경구 흡입으로 4주간 병용 투여됩니다
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실험적: RCT2100 (2 부) 12 주
RCT2100 다중 복용량
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RCT2100은 분무기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
RCT2100은 4 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급
RCT2100은 12 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여 된 단일 용량 강도로 공급
RCT2100이 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
ivacaftor 초기 2주 투여 런인 기간 이후, ivacaftor와 함께 네뷸라이저를 통한 경구 흡입으로 4주간 병용 투여됩니다
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실험적: 실험적: RCT2100 (파트 3) 6주
RCT2100 다중 용량
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RCT2100은 분무기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
RCT2100은 4 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급
RCT2100은 12 주 동안 분무기를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여 된 단일 용량 강도로 공급
RCT2100이 다양한 용량 강도로 공급됩니다.
ivacaftor 초기 2주 투여 런인 기간 이후, ivacaftor와 함께 네뷸라이저를 통한 경구 흡입으로 4주간 병용 투여됩니다
경구로 6주 동안 투여된 이바카프터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 기준선부터 29일차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
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기준선부터 29일차까지
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파트 2: AE 및 SAE가 포함된 CF 참가자 수.
기간: 1일차부터 안전 후속 조치까지, 24주차
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CF 환자에게 투여된 흡입 RCT2100의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성
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1일차부터 안전 후속 조치까지, 24주차
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파트 3: AE 및 SAE가 발생한 CF 환자 수
기간: 1일차부터 안전성 추적관찰 기간(24주)까지
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낭포성 섬유증 환자에서 RCT2100과 ivacaftor의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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1일차부터 안전성 추적관찰 기간(24주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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