腱板損傷に対するステロイド、PRP、PRP プラス ヒアルロン酸注射の比較。
2025年3月4日 更新者：Tien-Ching Lee
腱板病変に対するステロイド、多血小板血漿、および多血小板血漿＋ヒアルロン酸注射の比較
腱板断裂は肩の痛みの一般的な原因です。
慢性腱板部分断裂の治療には、ステロイド、ヒアルロン酸 (HA)、および多血小板血漿 (PRP) 注射が一般的になりつつあります。
研究者らは、HAと組み合わせたPRPの新製品が腱板に及ぼす効果を評価し、疼痛制御と機能回復の利点を証明する予定である。
調査の概要
詳細な説明
腱板断裂は肩の痛みの一般的な原因です。 慢性腱板部分断裂の治療には、ステロイド、ヒアルロン酸 (HA)、および多血小板血漿 (PRP) 注射が一般的になりつつあります。 研究者らは、HAと組み合わせたPRPの新製品が腱板に及ぼす効果を評価し、疼痛制御と機能回復の利点を証明する予定である。
- 名称：セルラーマトリックス™ PRP-HA
- 剤形: 細胞マトリックス A-CP-HA キット (参考文献 A-CP-HA-3)
- 用量: 3 mL の多血小板血漿 (PRP) と 2 mL のヒアルロン酸を組み合わせたもの
- 投与スケジュール: 1 回の注射。 6 mL の採血後、5 分間遠心分離すると、血小板濃度がベースラインより 1.5 ～ 1.6 倍高く、赤血球と白血球の汚染が除去された PRP が HA の 3D ネットワークに捕捉されます。
- 作用機序: PRP には豊富な成長因子が含まれており、HA は生体足場として機能する可能性があります。 それらは組織の修復に相乗効果をもたらします。
- 薬理学的分類：クラスIII医療機器
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sanmin
-
Kaohsiung、Sanmin、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- 電話番号：2553 +886-7-3121101
- メール：tn916943@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- A. 肩の痛みが1か月以上続いている
- B.MRIまたはエコーで診断された部分層断裂
- 年齢は20歳から85歳まで
除外基準:
- A. 関節リウマチ、SLEなどの炎症性疾患。
- B. 妊娠
- C. 既知の悪性腫瘍
- D. 血液疾患（またはヘモグロビン <10 g/dl、血小板 <150,000） ウル）
- E. 肩の感染症の既往
- F. 肩の手術歴
- G. 過去に3回以上のステロイド注射を行っている
- H.全層断裂
- I. 変形性関節症、骨折変形癒合などのその他の肩の問題。
- J. 研究プロトコールに従わない被験者
- K. 肩の痛みの領域を PRP で治療してから 3 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP+HA
PRP+HA 5mL
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組織修復を改善する
他の名前：
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介入なし：PRP注射
4mLのPRPに1mLのリドカインを添加
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介入なし：ステロイド
リンデロン1mLにリドカイン4mLを添加
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実験的：プロロセラピー
20% ブドウ糖 4 mL を添加リドカイン 1 mL
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組織修復を改善する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント・マーリー肩スコア (CMSS)
時間枠：治療前、4週間、12週間、24週間。
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Constant-Murley 肩スコア (CMSS) は、影響を受けた肩の痛み、ADL、ROM、および強度を評価する複数項目の機能的尺度です。
スコア: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、機能が快適で痛みがないことを意味します。
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治療前、4週間、12週間、24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国肩肘外科医 (ASES) スコア
時間枠：治療前、4週間、12週間、24週間。
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米国肩肘外科医肩スコア (ASES) は、すべての肩の診断に適用できるツールとして、1994 年に米国肩肘外科医協会によって作成されました。
スコア: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、機能が快適で痛みがないことを意味します。
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治療前、4週間、12週間、24週間。
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肩の可動範囲
時間枠：治療前、4週間、12週間、24週間。
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ROM：屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋。
度: 0 ～ 180。
程度が高いほど肩の回転がよく伸び、痛みが少ないことを意味します。
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治療前、4週間、12週間、24週間。
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：治療前、4週間、12週間、24週間。
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スコアは0-10。
スコアが低いほど、機能が快適で痛みがないことを意味します。
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治療前、4週間、12週間、24週間。
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解剖学的構造の変化
時間枠：治療前、4週間、12週間、24週間。
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エコーまたはMRI_回旋筋断裂の傷の大きさを測定し、傷が治ったかどうかを確認する
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治療前、4週間、12週間、24週間。
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関連する合併症
時間枠：治療前、4週間、12週間、24週間。
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感染症、手術、肥厚性瘢痕、持続的な痛みなど。
試験後、研究者はこれらの合併症の発生率を計算します。
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治療前、4週間、12週間、24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。