Sammenligning av steroid-, PRP- og PRP Plus-hyaluronsyreinjeksjon for rotatorcuff-lesjoner.
4. mars 2025 oppdatert av: Tien-Ching Lee
Sammenligning av steroid, blodplate-rik plasma og blodplate-rik plasma pluss hyaluronsyreinjeksjon for rotatorcuff-lesjoner
Rivning av rotatormansjetten er en vanlig årsak til skuldersmerter.
Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner er i ferd med å bli populære for behandling av kronisk delvis rift i rotatorcuff.
Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av det nye produktet av PRP kombinert med HA på rotatormansjetten og bevise fordelen med smertekontroll og funksjonsgjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rivning av rotatormansjetten er en vanlig årsak til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner er i ferd med å bli populære for behandling av kronisk delvis rift i rotatorcuff. Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av det nye produktet av PRP kombinert med HA på rotatormansjetten og bevise fordelen med smertekontroll og funksjonsgjenoppretting.
- Navn: Cellular matrix™ PRP-HA
- Doseringsform: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
- Dose(r): 3 mL blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med 2 mL hyaluronsyre
- Doseringsplan: én injeksjon. Etter innsamling av 6 mL blodinnsamling og deretter sentrifugering i 5 minutter, ble PRP med en blodplatekonsentrasjon 1,5-1,6 ganger høyere enn grunnlinjen i blod, fratatt forurensning med røde og hvite blodceller, fanget i et 3D-nettverk av HA
- Virkningsmekanisme: PRP inneholder rike vekstfaktorer og HA kan fungere som bio-stillas. De har en synergisk effekt på vevsreparasjon.
- Farmakologisk kategori: medisinsk utstyr i klasse III
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Telefonnummer: 2553 +886-7-3121101
- E-post: tn916943@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. Skuldersmerter i minst 1 måned
- B. tåre i delvis tykkelse diagnostisert ved MR eller ekko
- C.alder mellom 20 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- A. inflammatorisk sykdom, som revmatoid artritt, SLE, etc.
- B. graviditet
- C. kjent malignitet
- D. hematologisk sykdom (eller hemoglobin <10 g/dl, blodplater <150.000 ul)
- E. historie med skulderinfeksjon
- F. historie med skulderkirurgi
- G. tidligere steroidinjeksjon i 3 ganger eller mer
- H. rift i full tykkelse
- I. andre skulderproblemer, som slitasjegikt, bruddsvikt, etc.
- J. forsøkspersoner som ikke kan overholde studieprotokollen
- K. Skuldersmerteområdet har vært behandlet med PRP i mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP+HA
5mL PRP+HA
|
forbedre vevsreparasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PRP-injeksjon
4 ml PRP tilsatt 1 ml lidokain
|
|
|
Ingen inngripen: Steroid
1 mL rinderon tilsatte 4 mL lidokain
|
|
|
Eksperimentell: PROLOTERAFI
4 mL 20 % dekstrose tilsatt 1 mL lidokain
|
forbedre vevsreparasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) er en funksjonsskala med flere elementer som vurderer smerte, ADL, ROM og styrken til den berørte skulderen.
score: 0-100.
Jo høyere poengsum betyr at funksjonen føles bra og smertefri.
|
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) ble opprettet av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons i 1994 som et verktøy som gjelder alle skulderdiagnoser.
score: 0-100.
Jo høyere poengsum betyr at funksjonen føles bra og smertefri.
|
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
ROM: flex, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon.
grad: 0-180.
Jo høyere grad betyr at skulderrotasjonen strekker seg godt og er smertefri.
|
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
score 0-10.
Den lavere poengsummen betyr at funksjonen føles bra og smertefri.
|
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
endring av anatomi
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Ekko eller MR_Mål sårstørrelsen på rotatormuskelruptur og bekreft om såret har grodd
|
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
tilhørende komplikasjoner
Tidsramme: før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
infeksjon, kirurgi, hypertrofisk arr, konsekvent smerte, etc.
Etter rettssaken beregner etterforskerne graden av disse komplikasjonene.
|
før behandling, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .