Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastrzyków sterydowych, PRP i PRP Plus kwasu hialuronowego w przypadku uszkodzeń stożka rotatorów.

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Tien-Ching Lee

Porównanie zastrzyków steroidowych, osocza bogatopłytkowego i osocza bogatopłytkowego z dodatkiem kwasu hialuronowego w leczeniu uszkodzeń mankietu rotatorów

Uszkodzenie stożka rotatorów jest częstą przyczyną bólu barku. Zastrzyki ze sterydów, kwasu hialuronowego (HA) i osocza bogatopłytkowego (PRP) stają się popularne w leczeniu przewlekłego częściowego uszkodzenia stożka rotatorów. Badacze planują ocenić wpływ nowego produktu PRP w połączeniu z HA na stożek rotatorów i udowodnić jego korzyści w zakresie kontroli bólu i powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie stożka rotatorów jest częstą przyczyną bólu barku. Zastrzyki ze sterydów, kwasu hialuronowego (HA) i osocza bogatopłytkowego (PRP) stają się popularne w leczeniu przewlekłego częściowego uszkodzenia stożka rotatorów. Badacze planują ocenić wpływ nowego produktu PRP w połączeniu z HA na stożek rotatorów i udowodnić jego korzyści w zakresie kontroli bólu i powrotu do zdrowia.

  1. Nazwa: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Postać dawkowania: Zestaw Cellular Matrix A-CP-HA (nr ref. A-CP-HA-3)
  3. Dawka(-i): 3 ml osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z 2 ml kwasu hialuronowego
  4. Schemat dawkowania: jedno wstrzyknięcie. Po pobraniu 6 mL pobranej krwi, a następnie odwirowaniu przez 5 minut, PRP o stężeniu płytek krwi 1,5-1,6 razy wyższym od wartości wyjściowych we krwi, pozbawiony zanieczyszczeń krwinkami czerwonymi i białymi, uwięziony w trójwymiarowej siatce HA
  5. Mechanizm działania: PRP zawiera bogate czynniki wzrostu, a HA może działać jako biologiczne rusztowanie. Działają synergicznie na naprawę tkanek.
  6. Kategoria farmakologiczna: wyrób medyczny klasy III

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Ból barku utrzymujący się co najmniej 1 miesiąc
  • B. rozdarcie częściowej grubości zdiagnozowane za pomocą MRI lub Echo
  • C.wiek od 20 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • A. choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, SLE itp.
  • B. ciąża
  • C. znany nowotwór złośliwy
  • D. choroba hematologiczna (lub hemoglobina <10 g/dl, liczba płytek krwi <150 000 ul)
  • E. infekcja barku w wywiadzie
  • F. historia operacji barku
  • G. wcześniejsze wstrzyknięcie sterydów 3 lub więcej razy
  • H. rozdarcie pełnej grubości
  • I. inne problemy z barkiem, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, nieprawidłowy zrost złamań itp.
  • J. osoby, które nie mogą przestrzegać protokołu badania
  • K. Okolica bólowa barku była leczona PRP przez okres krótszy niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP+HA
5 ml PRP+HA
Suplement diety: Kwas hialuronowy, HA
poprawić naprawę tkanek
Inne nazwy:
  • glukoza
Brak interwencji: Zastrzyk PRP
Do 4 ml PRP dodano 1 ml lidokainy
Brak interwencji: Steryd
Do 1 ml rinderonu dodano 4 ml lidokainy
Eksperymentalny: PROLOTERAPIA
Dodano 4 ml 20% dekstrozy 1 ml lidokainy
Suplement diety: Kwas hialuronowy, HA
poprawić naprawę tkanek
Inne nazwy:
  • glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na ramieniu Constanta-Murleya (CMSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Skala Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) to wielopunktowa skala funkcjonalna oceniająca ból, ADL, ROM i siłę zajętego barku. wynik: 0-100. Wyższy wynik oznacza, że ​​funkcja jest przyjemna i bezbolesna.
przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) została stworzona przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia w 1994 roku jako narzędzie mające zastosowanie do wszystkich diagnostyki barku. wynik: 0-100. Wyższy wynik oznacza, że ​​funkcja jest przyjemna i bezbolesna.
przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
zakres ruchu barku
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
ROM: zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna. stopień: 0-180. Wyższy stopień oznacza, że ​​rotacja barku rozciąga się dobrze i jest bezbolesna.
przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
wynik 0-10. Niższy wynik oznacza, że ​​funkcja jest przyjemna i bezbolesna.
przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
zmiana anatomii
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Echo lub MRI_Zmierz rozmiar rany po zerwaniu mięśnia rotatorów i potwierdź, czy rana się zagoiła
przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
związane z tym powikłania
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
infekcja, operacja, blizna przerostowa, utrzymujący się ból itp. Po badaniu badacze obliczają częstość występowania tych powikłań.
przed leczeniem, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tien-Ching Lee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy, HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj