Comparação de injeção de esteróide, PRP e PRP Plus de ácido hialurônico para lesões do manguito rotador.
4 de março de 2025 atualizado por: Tien-Ching Lee
Comparação de esteroides, plasma rico em plaquetas e plasma rico em plaquetas mais injeção de ácido hialurônico para lesões do manguito rotador
A ruptura do manguito rotador é uma causa comum de dor no ombro.
As injeções de esteróides, ácido hialurônico (HA) e plasma rico em plaquetas (PRP) estão se tornando populares para o tratamento da ruptura parcial crônica do manguito rotador.
Os investigadores planejam avaliar o efeito do novo produto do PRP combinado com HA no manguito rotador e comprovar seu benefício no controle da dor e na recuperação da função.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura do manguito rotador é uma causa comum de dor no ombro. As injeções de esteróides, ácido hialurônico (HA) e plasma rico em plaquetas (PRP) estão se tornando populares para o tratamento da ruptura parcial crônica do manguito rotador. Os investigadores planejam avaliar o efeito do novo produto do PRP combinado com HA no manguito rotador e comprovar seu benefício no controle da dor e na recuperação da função.
- Nome: Matriz Celular™ PRP-HA
- Forma farmacêutica: Kit Cellular Matrix A-CP-HA (Ref. A-CP-HA-3)
- Dose(s): 3 mL de plasma rico em plaquetas (PRP) combinado com 2 mL de ácido hialurônico
- Esquema de dosagem: uma injeção. Após a coleta de 6 mL de sangue e centrifugação por 5 minutos, o PRP com concentração de plaquetas 1,5-1,6 vezes maior que a linha de base no sangue, privado de contaminação com glóbulos vermelhos e brancos, aprisionado em uma rede 3D de HA
- Mecanismo de ação: O PRP contém ricos fatores de crescimento e o HA pode funcionar como bio-andaime. Eles têm um efeito sinérgico na reparação tecidual.
- Categoria farmacológica: dispositivo médico classe III
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Número de telefone: 2553 +886-7-3121101
- E-mail: tn916943@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A. Dor no ombro por pelo menos 1 mês
- B. ruptura de espessura parcial diagnosticada por ressonância magnética ou eco
- C.idade entre 20 e 85 anos
Critério de exclusão:
- A. doenças inflamatórias, como artrite reumatóide, LES, etc.
- B. gravidez
- C. malignidade conhecida
- D. doença hematológica (ou hemoglobina <10 g/dl, plaquetas <150.000 ul)
- E. história de infecção no ombro
- F. história de cirurgia no ombro
- G. injeção prévia de esteroides por 3 vezes ou mais
- H. rasgo de espessura total
- I. outros problemas no ombro, como osteoartrite, fratura de consolidação viciosa, etc.
- J. sujeitos que não conseguem cumprir o protocolo de estudo
- K. A área da dor no ombro foi tratada com PRP há menos de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRP+HA
5mL de PRP+HA
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melhorar a reparação dos tecidos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Injeção de PRP
4mL de PRP adicionado 1 mL de lidocaína
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Sem intervenção: Esteroide
1 mL de rinderon adicionado 4 mL de lidocaína
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Experimental: PROLOTERAPIA
4 mL de dextrose a 20% adicionados 1 mL de lidocaína
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melhorar a reparação dos tecidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Ombro Constant-Murley (CMSS)
Prazo: antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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O Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) é uma escala funcional de vários itens que avalia dor, AVD, ADM e força do ombro afetado.
pontuação: 0-100.
A pontuação mais alta significa que a função é boa e indolor.
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antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo em 1994 como uma ferramenta que se aplica a todos os diagnósticos de ombro.
pontuação: 0-100.
A pontuação mais alta significa que a função é boa e indolor.
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antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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amplitude de movimento do ombro
Prazo: antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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ROM: flexão, extensão, abdução, adução, rotação interna, rotação externa.
grau: 0-180.
O grau mais alto significa que a rotação do ombro se estende bem e é indolor.
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antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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pontuação de dor (VAS)
Prazo: antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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pontuação 0-10.
A pontuação mais baixa significa que a função é boa e indolor.
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antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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a mudança de anatomia
Prazo: antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Eco ou ressonância magnética_Meça o tamanho da ferida de ruptura do músculo rotador e confirme se a ferida cicatrizou
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antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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complicações associadas
Prazo: antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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infecção, cirurgia, cicatriz hipertrófica, dor consistente, etc.
Após o ensaio, os investigadores calculam a taxa dessas complicações.
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antes do tratamento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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