Vergelijking van steroïde, PRP en PRP plus hyaluronzuurinjectie voor rotator cuff-laesies.
4 maart 2025 bijgewerkt door: Tien-Ching Lee
Vergelijking van steroïden, bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesrijk plasma plus hyaluronzuurinjectie voor rotator cuff-laesies
Een scheur in de rotator cuff is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn.
Steroïden, hyaluronzuur (HA) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties worden populair voor de behandeling van chronische gedeeltelijke scheur in de rotator cuff.
De onderzoekers zijn van plan het effect van het nieuwe product van PRP gecombineerd met HA op de rotator cuff te evalueren en het voordeel ervan op het gebied van pijnbeheersing en functieherstel te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een scheur in de rotator cuff is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn. Steroïden, hyaluronzuur (HA) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties worden populair voor de behandeling van chronische gedeeltelijke scheur in de rotator cuff. De onderzoekers zijn van plan het effect van het nieuwe product van PRP gecombineerd met HA op de rotator cuff te evalueren en het voordeel ervan op het gebied van pijnbeheersing en functieherstel te bewijzen.
- Naam: Cellulaire matrix™ PRP-HA
- Doseringsvorm: Cellulaire Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
- Dosis(en): 3 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met 2 ml hyaluronzuur
- Doseringsschema: één injectie. Na het verzamelen van 6 ml bloedafname en vervolgens 5 minuten centrifugeren, wordt de PRP met een bloedplaatjesconcentratie die 1,5-1,6 keer hoger is dan de basislijn in bloed, verstoken van besmetting met rode en witte bloedcellen, gevangen in een 3D-netwerk van HA
- Werkingsmechanisme: PRP bevat rijke groeifactoren en HA zou kunnen functioneren als bio-scaffold. Ze hebben een synergetisch effect op weefselherstel.
- Farmacologische categorie: medisch hulpmiddel klasse III
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Telefoonnummer: 2553 +886-7-3121101
- E-mail: tn916943@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Schouderpijn gedurende minimaal 1 maand
- B. Een scheur van gedeeltelijke dikte, gediagnosticeerd met MRI of echo
- C.leeftijd tussen 20 en 85 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- A. ontstekingsziekte, zoals reumatoïde artritis, SLE, enz.
- B. zwangerschap
- C. bekende maligniteit
- D. hematologische ziekte (of hemoglobine <10 g/dl, bloedplaatjes <150.000 ul)
- E. geschiedenis van schouderinfectie
- F. geschiedenis van schouderoperaties
- G. voorafgaande steroïde-injectie van 3 keer of vaker
- H. Scheur over de volledige dikte
- I. andere schouderproblemen, zoals artrose, fractuurmalunion, etc.
- J. proefpersonen die niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
- K. Het schouderpijngebied is minder dan 3 maanden met PRP behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP+HA
5 ml PRP+HA
|
weefselherstel verbeteren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: PRP-injectie
4 ml PRP voegde 1 ml lidocaïne toe
|
|
|
Geen tussenkomst: Steroïde
Aan 1 ml renderon werd 4 ml lidocaïne toegevoegd
|
|
|
Experimenteel: PROLOTHERAFIE
4 ml 20% dextrose toegevoegd, 1 ml lidocaïne
|
weefselherstel verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-schouderscore (CMSS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
De Constant-Murley Schouder Score (CMSS) is een functionele schaal met meerdere items die pijn, ADL, ROM en kracht van de aangedane schouder beoordeelt.
score: 0-100.
De hogere score betekent dat de functie goed en pijnloos aanvoelt.
|
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
De American Schouder- en Elbow Surgeons Schouder Score (ASES) werd in 1994 door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons opgesteld als een instrument dat van toepassing is op alle schouderdiagnoses.
score: 0-100.
De hogere score betekent dat de functie goed en pijnloos aanvoelt.
|
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
ROM: flex, extensie, abductie, adductie, interne rotatie, externe rotatie.
graad: 0-180.
Door de hogere graad is de schouderrotatie goed gestrekt en pijnloos.
|
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
scoren 0-10.
De lagere score betekent dat de functie goed en pijnloos aanvoelt.
|
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
de verandering van de anatomie
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Echo of MRI_Meet de wondgrootte van de rotatorspierruptuur en bevestig of de wond is genezen
|
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
bijbehorende complicaties
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
infectie, operatie, hypertrofisch litteken, aanhoudende pijn, enz.
Na de proef berekenen de onderzoekers het aantal van deze complicaties.
|
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .