Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van steroïde, PRP en PRP plus hyaluronzuurinjectie voor rotator cuff-laesies.

24 januari 2024 bijgewerkt door: Tien-Ching Lee

Vergelijking van steroïden, bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesrijk plasma plus hyaluronzuurinjectie voor rotator cuff-laesies

Een scheur in de rotator cuff is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn. Steroïden, hyaluronzuur (HA) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties worden populair voor de behandeling van chronische gedeeltelijke scheur in de rotator cuff. De onderzoekers zijn van plan het effect van het nieuwe product van PRP gecombineerd met HA op de rotator cuff te evalueren en het voordeel ervan op het gebied van pijnbeheersing en functieherstel te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een scheur in de rotator cuff is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn. Steroïden, hyaluronzuur (HA) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties worden populair voor de behandeling van chronische gedeeltelijke scheur in de rotator cuff. De onderzoekers zijn van plan het effect van het nieuwe product van PRP gecombineerd met HA op de rotator cuff te evalueren en het voordeel ervan op het gebied van pijnbeheersing en functieherstel te bewijzen.

  1. Naam: Cellulaire matrix™ PRP-HA
  2. Doseringsvorm: Cellulaire Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dosis(en): 3 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met 2 ml hyaluronzuur
  4. Doseringsschema: één injectie. Na het verzamelen van 6 ml bloedafname en vervolgens 5 minuten centrifugeren, wordt de PRP met een bloedplaatjesconcentratie die 1,5-1,6 keer hoger is dan de basislijn in bloed, verstoken van besmetting met rode en witte bloedcellen, gevangen in een 3D-netwerk van HA
  5. Werkingsmechanisme: PRP bevat rijke groeifactoren en HA zou kunnen functioneren als bio-scaffold. Ze hebben een synergetisch effect op weefselherstel.
  6. Farmacologische categorie: medisch hulpmiddel klasse III

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Schouderpijn gedurende minimaal 1 maand
  • B. Een scheur van gedeeltelijke dikte, gediagnosticeerd met MRI of echo
  • C.leeftijd tussen 20 en 85 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • A. ontstekingsziekte, zoals reumatoïde artritis, SLE, enz.
  • B. zwangerschap
  • C. bekende maligniteit
  • D. hematologische ziekte (of hemoglobine <10 g/dl, bloedplaatjes <150.000 ul)
  • E. geschiedenis van schouderinfectie
  • F. geschiedenis van schouderoperaties
  • G. voorafgaande steroïde-injectie van 3 keer of vaker
  • H. Scheur over de volledige dikte
  • I. andere schouderproblemen, zoals artrose, fractuurmalunion, etc.
  • J. proefpersonen die niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • K. Het schouderpijngebied is minder dan 3 maanden met PRP behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP+HA
5 ml PRP+HA
Voedingssupplement: Hyaluronzuur, HA
weefselherstel verbeteren
Andere namen:
  • glucose
Geen tussenkomst: PRP-injectie
4 ml PRP voegde 1 ml lidocaïne toe
Geen tussenkomst: Steroïde
Aan 1 ml renderon werd 4 ml lidocaïne toegevoegd
Experimenteel: PROLOTHERAFIE
4 ml 20% dextrose toegevoegd, 1 ml lidocaïne
Voedingssupplement: Hyaluronzuur, HA
weefselherstel verbeteren
Andere namen:
  • glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-schouderscore (CMSS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
De Constant-Murley Schouder Score (CMSS) is een functionele schaal met meerdere items die pijn, ADL, ROM en kracht van de aangedane schouder beoordeelt. score: 0-100. De hogere score betekent dat de functie goed en pijnloos aanvoelt.
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
De American Schouder- en Elbow Surgeons Schouder Score (ASES) werd in 1994 door de Society of the American Schouder- en Elbow Surgeons opgesteld als een instrument dat van toepassing is op alle schouderdiagnoses. score: 0-100. De hogere score betekent dat de functie goed en pijnloos aanvoelt.
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
ROM: flex, extensie, abductie, adductie, interne rotatie, externe rotatie. graad: 0-180. Door de hogere graad is de schouderrotatie goed gestrekt en pijnloos.
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
scoren 0-10. De lagere score betekent dat de functie goed en pijnloos aanvoelt.
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
de verandering van de anatomie
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
Echo of MRI_Meet de wondgrootte van de rotatorspierruptuur en bevestig of de wond is genezen
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
bijbehorende complicaties
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
infectie, operatie, hypertrofisch litteken, aanhoudende pijn, enz. Na de proef berekenen de onderzoekers het aantal van deze complicaties.
vóór de behandeling, 4 weken, 12 weken, 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tien-Ching Lee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff laesies

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur, HA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren