Jämförelse av steroid-, PRP- och PRP Plus-hyaluronsyrainjektion för rotatorcuff-lesioner.
4 mars 2025 uppdaterad av: Tien-Ching Lee
Jämförelse av steroid, blodplättsrik plasma och blodplättsrik plasma plus hyaluronsyrainjektion för rotatorcufflesioner
Rivning av rotatorkuffen är en vanlig orsak till axelsmärta.
Injektioner med steroider, hyaluronsyra (HA) och blodplättsrik plasma (PRP) blir populära för behandling av kronisk partiell rivning av rotatorkuffen.
Utredarna planerar att utvärdera effekten av den nya produkten av PRP i kombination med HA på rotatorkuffen och bevisa dess fördel med smärtkontroll och funktionsåterställning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rivning av rotatorkuffen är en vanlig orsak till axelsmärta. Injektioner med steroider, hyaluronsyra (HA) och blodplättsrik plasma (PRP) blir populära för behandling av kronisk partiell rivning av rotatorkuffen. Utredarna planerar att utvärdera effekten av den nya produkten av PRP i kombination med HA på rotatorkuffen och bevisa dess fördel med smärtkontroll och funktionsåterställning.
- Namn: Cellular matrix™ PRP-HA
- Doseringsform: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
- Dos(er): 3 mL blodplättsrik plasma (PRP) kombinerat med 2 mL hyaluronsyra
- Doseringsschema: en injektion. Efter insamling av 6 mL bloduppsamling och sedan centrifugering i 5 minuter, PRP med en trombocytkoncentration 1,5-1,6 gånger högre än baslinjen i blod, berövad kontaminering med röda och vita blodkroppar, fångade i ett 3D-nätverk av HA
- Verkningsmekanism: PRP innehåller rika tillväxtfaktorer och HA kan fungera som biobyggnad. De har en synergisk effekt på vävnadsreparation.
- Farmakologisk kategori: medicinteknisk produkt klass III
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Telefonnummer: 2553 +886-7-3121101
- E-post: tn916943@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Axelvärk i minst 1 månad
- B. tår med partiell tjocklek diagnostiserat med MRT eller Echo
- C. ålder mellan 20 och 85 år
Exklusions kriterier:
- A. inflammatorisk sjukdom, såsom reumatoid artrit, SLE m.m.
- B. graviditet
- C. känd malignitet
- D. hematologisk sjukdom (eller hemoglobin <10 g/dl, trombocyter <150 000 ul)
- E. historia av axelinfektion
- F. historia av axelkirurgi
- G. före steroidinjektion 3 gånger eller mer
- H. fulltjockleksrivning
- I. andra axelproblem, såsom artros, frakturfel osv.
- J. försökspersoner som inte kan följa studieprotokollet
- K. Smärtområdet i axeln har behandlats med PRP i mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP+HA
5mL PRP+HA
|
förbättra vävnadsreparationen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: PRP-injektion
4 mL PRP tillsatte 1 mL lidokain
|
|
|
Inget ingripande: Steroid
1 mL rinderon tillsatte 4 mL lidokain
|
|
|
Experimentell: PROLOTERAFI
4 mL 20 % dextros tillsatt 1 mL lidokain
|
förbättra vävnadsreparationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Tidsram: före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) är en funktionsskala med flera punkter som bedömer smärta, ADL, ROM och styrka hos den drabbade axeln.
poäng: 0-100.
Den högre poängen gör att funktionen känns bra och smärtfri.
|
före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
Tidsram: före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) skapades av Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons 1994 som ett verktyg som gäller alla axeldiagnoser.
poäng: 0-100.
Den högre poängen gör att funktionen känns bra och smärtfri.
|
före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
|
axelns rörelseomfång
Tidsram: före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
ROM: flex, extension, abduktion, adduktion, intern rotation, extern rotation.
grad: 0-180.
Den högre graden innebär att axelrotationen sträcker sig bra och är smärtfri.
|
före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
|
smärtpoäng (VAS)
Tidsram: före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
0-10.
Den lägre poängen gör att funktionen känns bra och smärtfri.
|
före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
|
förändringen av anatomi
Tidsram: före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
Echo eller MRI_Mät sårstorleken för rotatormuskelruptur och bekräfta om såret har läkt
|
före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
|
associerade komplikationer
Tidsram: före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
infektion, operation, hypertrofiska ärr, konsekvent smärta, etc.
Efter rättegången beräknar utredarna graden av dessa komplikationer.
|
före behandling, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .