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Confronto tra steroidi, PRP e iniezione di acido ialuronico PRP Plus per lesioni della cuffia dei rotatori.

4 marzo 2025 aggiornato da: Tien-Ching Lee

Confronto tra steroidi, plasma ricco di piastrine e plasma ricco di piastrine più iniezione di acido ialuronico per lesioni della cuffia dei rotatori

La rottura della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore alla spalla. Le iniezioni di steroidi, acido ialuronico (HA) e plasma ricco di piastrine (PRP) stanno diventando popolari per il trattamento della rottura parziale cronica della cuffia dei rotatori. I ricercatori intendono valutare l’effetto del nuovo prodotto di PRP combinato con HA sulla cuffia dei rotatori e dimostrare il suo beneficio nel controllo del dolore e nel recupero della funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore alla spalla. Le iniezioni di steroidi, acido ialuronico (HA) e plasma ricco di piastrine (PRP) stanno diventando popolari per il trattamento della rottura parziale cronica della cuffia dei rotatori. I ricercatori intendono valutare l’effetto del nuovo prodotto di PRP combinato con HA sulla cuffia dei rotatori e dimostrare il suo beneficio nel controllo del dolore e nel recupero della funzione.

  1. Nome: matrice cellulare™ PRP-HA
  2. Forma di dosaggio: Kit Cellular Matrix A-CP-HA (Rif. A-CP-HA-3)
  3. Dose(i): 3 ml di plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con 2 ml di acido ialuronico
  4. Schema di dosaggio: una iniezione. Dopo aver raccolto 6 ml di sangue e quindi centrifugato per 5 minuti, il PRP con una concentrazione piastrinica 1,5-1,6 volte superiore al basale nel sangue, privato della contaminazione con globuli rossi e bianchi, intrappolato in una rete 3D di HA
  5. Meccanismo d’azione: il PRP contiene ricchi fattori di crescita e l’HA potrebbe funzionare come bio-impalcatura. Hanno un effetto sinergico sulla riparazione dei tessuti.
  6. Categoria farmacologica: dispositivo medico di classe III

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A. Dolore alla spalla da almeno 1 mese
  • B. lesione a spessore parziale diagnosticata mediante risonanza magnetica o ecografia
  • C.età compresa tra 20 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • A. malattie infiammatorie, come l’artrite reumatoide, il LES, ecc.
  • B. gravidanza
  • C. tumore maligno noto
  • D. malattia ematologica (ovvero emoglobina <10 g/dl, piastrine <150.000 ul)
  • E. storia di infezione alla spalla
  • F. storia di chirurgia della spalla
  • G. precedente iniezione di steroidi per 3 volte o più
  • H. strappo a tutto spessore
  • I. altri problemi alla spalla, come artrosi, frattura e malunione, ecc.
  • J. soggetti che non possono rispettare il protocollo di studio
  • K. L'area dolorante della spalla è stata trattata con PRP da meno di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP+HA
5 ml di PRP+HA
Integratore alimentare: Acido ialuronico, HA
migliorare la riparazione dei tessuti
Altri nomi:
  • glucosio
Nessun intervento: Iniezione di PRP
4 ml di PRP hanno aggiunto 1 ml di lidocaina
Nessun intervento: Steroide
A 1 ml di rinderon sono stati aggiunti 4 ml di lidocaina
Sperimentale: PROLOTERAPIA
4 ml di destrosio al 20% aggiunti 1 ml di lidocaina
Integratore alimentare: Acido ialuronico, HA
migliorare la riparazione dei tessuti
Altri nomi:
  • glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio spalla Constant-Murley (CMSS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
Il Constant-Murley Spalla Score (CMSS) è una scala funzionale multi-elemento che valuta il dolore, le ADL, il ROM e la forza della spalla interessata. punteggio: 0-100. Il punteggio più alto significa che la funzione è buona e indolore.
prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
L’American spalla e gomito Surgeons spalla Score (ASES) è stato creato dalla Società dei chirurghi americani della spalla e del gomito nel 1994 come strumento applicabile a tutte le diagnosi della spalla. punteggio: 0-100. Il punteggio più alto significa che la funzione è buona e indolore.
prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
ROM: flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna, rotazione esterna. grado: 0-180. Il grado più alto significa che la rotazione della spalla si estende bene ed è indolore.
prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
punteggio 0-10. Il punteggio più basso significa che la funzione è buona e indolore.
prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
il cambiamento di anatomia
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
Eco o MRI_Misura la dimensione della ferita dovuta alla rottura del muscolo rotatore e conferma se la ferita è guarita
prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
complicazioni associate
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
infezione, intervento chirurgico, cicatrice ipertrofica, dolore costante, ecc. Dopo lo studio, gli investigatori calcolano il tasso di queste complicazioni.
prima del trattamento, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tien-Ching Lee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Acido ialuronico, HA

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