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Vergleich der Steroid-, PRP- und PRP-plus-Hyaluronsäure-Injektion bei Rotatorenmanschettenläsionen.

4. März 2025 aktualisiert von: Tien-Ching Lee

Vergleich der Injektion von Steroiden, plättchenreichem Plasma und plättchenreichem Plasma plus Hyaluronsäure bei Rotatorenmanschettenläsionen

Ein Rotatorenmanschettenriss ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen. Steroide, Hyaluronsäure (HA) und Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung chronischer Teilrisse der Rotatorenmanschette. Die Forscher planen, die Wirkung des neuen PRP-Produkts in Kombination mit HA auf die Rotatorenmanschette zu bewerten und seinen Nutzen bei der Schmerzkontrolle und Funktionswiederherstellung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Rotatorenmanschettenriss ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen. Steroide, Hyaluronsäure (HA) und Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung chronischer Teilrisse der Rotatorenmanschette. Die Forscher planen, die Wirkung des neuen PRP-Produkts in Kombination mit HA auf die Rotatorenmanschette zu bewerten und seinen Nutzen bei der Schmerzkontrolle und Funktionswiederherstellung nachzuweisen.

  1. Name: Cellular Matrix™ PRP-HA
  2. Darreichungsform: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dosis(en): 3 ml plättchenreiches Plasma (PRP) kombiniert mit 2 ml Hyaluronsäure
  4. Dosierungsplan: eine Injektion. Nach der Entnahme von 6 ml Blut und anschließender 5-minütiger Zentrifugation wird das PRP mit einer 1,5- bis 1,6-fach höheren Blutplättchenkonzentration als der Ausgangswert im Blut, frei von Kontaminationen mit roten und weißen Blutkörperchen, in einem 3D-Netzwerk aus HA eingeschlossen
  5. Wirkmechanismus: PRP enthält reichhaltige Wachstumsfaktoren und HA könnte als Biogerüst fungieren. Sie haben eine synergistische Wirkung auf die Gewebereparatur.
  6. Pharmakologische Kategorie: Medizinprodukt der Klasse III

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Schulterschmerzen seit mindestens 1 Monat
  • B. Teilriss, diagnostiziert durch MRT oder Echo
  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • A. entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, SLE usw.
  • B. Schwangerschaft
  • C. bekannte Malignität
  • D. hämatologische Erkrankung (oder Hämoglobin <10 g/dl, Blutplättchen <150.000). ul)
  • E. Vorgeschichte einer Schulterinfektion
  • F. Geschichte der Schulterchirurgie
  • G. vorherige Steroidinjektion mindestens dreimal
  • h. Riss in voller Dicke
  • I. andere Schulterprobleme, wie Arthrose, Fehlheilung von Frakturen usw.
  • J. Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • K. Der Schulterschmerzbereich wurde weniger als 3 Monate lang mit PRP behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP+HA
5 ml PRP+HA
Nahrungsergänzungsmittel: Hyaluronsäure, HA
Verbesserung der Gewebereparatur
Andere Namen:
  • Glucose
Kein Eingriff: PRP-Injektion
4 ml PRP fügten 1 ml Lidocain hinzu
Kein Eingriff: Steroide
1 ml Rinderon fügte 4 ml Lidocain hinzu
Experimental: PROLOTHERAPIE
4 ml 20 % Dextrose und 1 ml Lidocain
Nahrungsergänzungsmittel: Hyaluronsäure, HA
Verbesserung der Gewebereparatur
Andere Namen:
  • Glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Schulter-Score (CMSS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Der Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) ist eine Funktionsskala mit mehreren Elementen zur Beurteilung von Schmerzen, ADL, ROM und Kraft der betroffenen Schulter. Punktzahl: 0-100. Der höhere Wert bedeutet, dass sich die Funktion gut und schmerzlos anfühlt.
vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) wurde 1994 von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons als Hilfsmittel für alle Schulterdiagnosen entwickelt. Punktzahl: 0-100. Der höhere Wert bedeutet, dass sich die Funktion gut und schmerzlos anfühlt.
vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
ROM: Flex, Extension, Abduktion, Adduktion, Innenrotation, Außenrotation. Grad: 0-180. Der höhere Grad bedeutet, dass die Schulterrotation gut gestreckt und schmerzfrei ist.
vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Punktestand 0-10. Der niedrigere Wert bedeutet, dass sich die Funktion gut und schmerzlos anfühlt.
vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
die Veränderung der Anatomie
Zeitfenster: vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Echo oder MRT_Messen Sie die Wundgröße eines Rotatorenmuskelrisses und bestätigen Sie, ob die Wunde verheilt ist
vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Infektion, Operation, hypertrophe Narbe, anhaltende Schmerzen usw. Nach der Studie berechnen die Forscher die Häufigkeit dieser Komplikationen.
vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tien-Ching Lee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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