Comparaison des injections de stéroïdes, de PRP et d'acide hyaluronique PRP plus pour les lésions de la coiffe des rotateurs.
4 mars 2025 mis à jour par: Tien-Ching Lee
Comparaison de l'injection de stéroïdes, de plasma riche en plaquettes et de plasma riche en plaquettes avec acide hyaluronique pour les lésions de la coiffe des rotateurs
La déchirure de la coiffe des rotateurs est une cause fréquente de douleurs à l’épaule.
Les injections de stéroïdes, d’acide hyaluronique (HA) et de plasma riche en plaquettes (PRP) deviennent populaires pour le traitement des déchirures partielles chroniques de la coiffe des rotateurs.
Les enquêteurs prévoient d'évaluer l'effet du nouveau produit de PRP associé à l'HA sur la coiffe des rotateurs et prouver son bénéfice en matière de contrôle de la douleur et de récupération fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déchirure de la coiffe des rotateurs est une cause fréquente de douleurs à l’épaule. Les injections de stéroïdes, d’acide hyaluronique (HA) et de plasma riche en plaquettes (PRP) deviennent populaires pour le traitement des déchirures partielles chroniques de la coiffe des rotateurs. Les enquêteurs prévoient d'évaluer l'effet du nouveau produit de PRP associé à l'HA sur la coiffe des rotateurs et prouver son bénéfice en matière de contrôle de la douleur et de récupération fonctionnelle.
- Nom : Matrice cellulaire™ PRP-HA
- Forme posologique : Kit Cellular Matrix A-CP-HA (Réf. A-CP-HA-3)
- Dose(s) : 3 mL de plasma riche en plaquettes (PRP) associé à 2 mL d'acide hyaluronique
- Schéma posologique : une injection. Après avoir collecté 6 ml de sang puis centrifugé pendant 5 minutes, le PRP avec une concentration en plaquettes 1,5 à 1,6 fois supérieure à la valeur de base dans le sang, privé de contamination par les globules rouges et blancs, piégé dans un réseau 3D d'HA
- Mécanisme d'action : le PRP contient de riches facteurs de croissance et l'HA pourrait fonctionner comme un bio-échafaudage. Ils ont un effet synergique sur la réparation des tissus.
- Catégorie pharmacologique : dispositif médical de classe III
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Numéro de téléphone: 2553 +886-7-3121101
- E-mail: tn916943@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A. Douleur à l'épaule depuis au moins 1 mois
- B.déchirure d'épaisseur partielle diagnostiquée par IRM ou écho
- C.age entre 20 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- A. maladie inflammatoire, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le LED, etc.
- B. grossesse
- C. tumeur maligne connue
- D. maladie hématologique (ou hémoglobine <10 g/dl, plaquettes <150 000 ul)
- E. antécédents d'infection de l'épaule
- F. antécédents de chirurgie de l'épaule
- G. injection préalable de stéroïdes 3 fois ou plus
- H. déchirure sur toute l'épaisseur
- I. d'autres problèmes d'épaule, tels que l'arthrose, un cal vicieux lors d'une fracture, etc.
- J. sujets qui ne peuvent pas respecter le protocole d'étude
- K. La zone douloureuse de l'épaule est traitée avec du PRP depuis moins de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRP+HA
5 ml de PRP+HA
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améliorer la réparation des tissus
Autres noms:
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Aucune intervention: Injection de PRP
4 ml de PRP ajouté 1 ml de lidocaïne
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Aucune intervention: Stéroïde
1 mL de Rinderon ajouté 4 mL de lidocaïne
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Expérimental: PROLOTHÉRAPIE
4 mL de dextrose à 20 % ajouté1 mL de lidocaïne
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améliorer la réparation des tissus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule de Constant-Murley (CMSS)
Délai: avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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Le score d'épaule de Constant-Murley (CMSS) est une échelle fonctionnelle multi-éléments évaluant la douleur, les AVQ, la ROM et la force de l'épaule affectée.
note : 0-100.
Un score plus élevé signifie que la fonction est agréable et indolore.
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avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) a été créé par la Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons en 1994 en tant qu'outil qui s'applique à tous les diagnostics d'épaule.
note : 0-100.
Un score plus élevé signifie que la fonction est agréable et indolore.
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avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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ROM : flexion, extension, abduction, adduction, rotation interne, rotation externe.
degré : 0-180.
Le degré le plus élevé signifie que la rotation de l’épaule s’étend bien et est indolore.
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avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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score de douleur (EVA)
Délai: avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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score 0-10.
Un score inférieur signifie que la fonction est agréable et indolore.
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avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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le changement d'anatomie
Délai: avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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Écho ou IRM_Mesurez la taille de la plaie de rupture du muscle rotateur et confirmez si la plaie a guéri
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avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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complications associées
Délai: avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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infection, chirurgie, cicatrice hypertrophique, douleur constante, etc.
Après l'essai, les enquêteurs calculent le taux de ces complications.
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avant le traitement, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .