类固醇、PRP 和 PRP 加透明质酸注射治疗肩袖病变的比较。
2025年3月4日 更新者：Tien-Ching Lee
类固醇、富血小板血浆和富血小板血浆加透明质酸注射治疗肩袖病变的比较
肩袖撕裂是肩部疼痛的常见原因。
类固醇、透明质酸 (HA) 和富血小板血浆 (PRP) 注射在治疗慢性肩袖部分撕裂中越来越受欢迎。
研究人员计划评估PRP联合HA的新产品对肩袖的效果，并证明其对疼痛控制和功能恢复的益处。
研究概览
详细说明
肩袖撕裂是肩部疼痛的常见原因。 类固醇、透明质酸 (HA) 和富血小板血浆 (PRP) 注射在治疗慢性肩袖部分撕裂中越来越受欢迎。 研究人员计划评估PRP联合HA的新产品对肩袖的效果，并证明其对疼痛控制和功能恢复的益处。
- 名称： 细胞基质™ PRP-HA
- 剂型：细胞基质 A-CP-HA 试剂盒（参考号： A-CP-HA-3)
- 剂量：3 mL 富血小板血浆 (PRP) 结合 2 mL 透明质酸
- 给药方案：注射1次。 采集6 mL血液，离心5分钟后，血液中血小板浓度高于基线1.5-1.6倍的PRP，去除了红细胞和白细胞的污染，被捕获在HA的3D网络中
- 作用机制：PRP含有丰富的生长因子，HA可作为生物支架。 它们对组织修复具有协同作用。
- 药理类别：Ⅲ类医疗器械
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung、Sanmin、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
接触：
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- 电话号码：2553 +886-7-3121101
- 邮箱：tn916943@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- A.肩部疼痛至少1个月
- B.MRI或Echo诊断的部分层撕裂
- C.年龄在20岁至85岁之间
排除标准：
- A.炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。
- B、怀孕
- C.已知恶性肿瘤
- D.血液系统疾病（或血红蛋白<10 g/dl，血小板<150.000 ul）
- E.肩部感染史
- F.肩部手术史
- G. 事先注射类固醇3次或以上
- H.全层撕裂
- I.其他肩部问题，如骨关节炎、骨折畸形愈合等。
- J. 不能遵守研究方案的受试者
- K.肩部疼痛部位接受PRP治疗不足3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆+HA
5mL PRP+HA
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改善组织修复
其他名称：
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无干预：富血小板血浆注射
4mL PRP 添加 1mL 利多卡因
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无干预：类固醇
1 mL rinderon 添加 4 mL 利多卡因
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实验性的：增殖疗法
4 mL 20% 葡萄糖添加 1 mL 利多卡因
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改善组织修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constant-Murley 肩部评分 (CMSS)
大体时间：治疗前、4周、12周、24周。
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Constant-Murley 肩部评分 (CMSS) 是一个多项目功能量表，评估受影响肩部的疼痛、ADL、ROM 和力量。
分数：0-100。
分数越高意味着该功能感觉良好且无痛。
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治疗前、4周、12周、24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间：治疗前、4周、12周、24周。
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 由美国肩肘外科医生协会于 1994 年创建，作为适用于所有肩部诊断的工具。
分数：0-100。
分数越高意味着该功能感觉良好且无痛。
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治疗前、4周、12周、24周。
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肩部活动范围
大体时间：治疗前、4周、12周、24周。
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ROM：屈曲、伸展、外展、内收、内旋、外旋。
度数：0-180。
度数越高意味着肩部旋转伸展良好且无痛。
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治疗前、4周、12周、24周。
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疼痛评分（VAS）
大体时间：治疗前、4周、12周、24周。
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得分 0-10。
分数较低意味着该功能感觉良好且无痛。
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治疗前、4周、12周、24周。
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解剖结构的变化
大体时间：治疗前、4周、12周、24周。
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回声或MRI_测量旋转肌断裂的伤口大小并确认伤口是否已愈合
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治疗前、4周、12周、24周。
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相关并发症
大体时间：治疗前、4周、12周、24周。
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感染、手术、增生性疤痕、持续疼痛等。
试验结束后，研究人员计算了这些并发症的发生率。
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治疗前、4周、12周、24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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