Comparación de la inyección de esteroides, PRP y PRP más ácido hialurónico para las lesiones del manguito rotador.
4 de marzo de 2025 actualizado por: Tien-Ching Lee
Comparación de esteroides, plasma rico en plaquetas y plasma rico en plaquetas más inyección de ácido hialurónico para las lesiones del manguito rotador
El desgarro del manguito rotador es una causa común de dolor de hombro.
Las inyecciones de esteroides, ácido hialurónico (HA) y plasma rico en plaquetas (PRP) se están volviendo populares para el tratamiento del desgarro parcial crónico del manguito rotador.
Los investigadores planean evaluar el efecto del nuevo producto de PRP combinado con HA en el manguito rotador y demostrar su beneficio en el control del dolor y la recuperación de la función.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgarro del manguito rotador es una causa común de dolor de hombro. Las inyecciones de esteroides, ácido hialurónico (HA) y plasma rico en plaquetas (PRP) se están volviendo populares para el tratamiento del desgarro parcial crónico del manguito rotador. Los investigadores planean evaluar el efecto del nuevo producto de PRP combinado con HA en el manguito rotador y demostrar su beneficio en el control del dolor y la recuperación de la función.
- Nombre: Cellular Matrix™ PRP-HA
- Forma de dosificación: Kit de Matriz Celular A-CP-HA (Ref. A-CP-HA-3)
- Dosis: 3 ml de plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con 2 ml de ácido hialurónico
- Pauta de dosificación: una inyección. Después de recolectar 6 ml de sangre y luego centrifugar durante 5 minutos, el PRP con una concentración de plaquetas 1,5 a 1,6 veces mayor que la línea base en la sangre, privado de contaminación con glóbulos rojos y blancos, quedó atrapado en una red 3D de HA.
- Mecanismo de acción: el PRP contiene ricos factores de crecimiento y el HA podría funcionar como bio-andamio. Tienen un efecto sinérgico en la reparación de tejidos.
- Categoría farmacológica: dispositivo médico clase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Número de teléfono: 2553 +886-7-3121101
- Correo electrónico: tn916943@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. Dolor de hombro durante al menos 1 mes.
- B.desgarro de espesor parcial diagnosticado mediante resonancia magnética o ecografía
- C.edad entre 20 y 85 años
Criterio de exclusión:
- A. enfermedad inflamatoria, como artritis reumatoide, LES, etc.
- B. embarazo
- C. malignidad conocida
- D. enfermedad hematológica (o hemoglobina <10 g/dl, plaquetas <150.000 ul)
- E. historia de infección del hombro
- F. historia de la cirugía de hombro
- G. inyección previa de esteroides 3 veces o más
- H. desgarro de espesor total
- I. otros problemas del hombro, como osteoartritis, consolidación defectuosa por fractura, etc.
- J. sujetos que no pueden cumplir con el protocolo de estudio
- K. La zona del dolor del hombro ha sido tratada con PRP durante menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRP+HA
5ml de PRP+HA
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mejorar la reparación del tejido
Otros nombres:
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Sin intervención: Inyección de PRP
4 ml de PRP añadidos 1 ml de lidocaína
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Sin intervención: Esteroide
A 1 mL de rinderon se le agregan 4 mL de lidocaína.
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Experimental: PROLOTERAPIA
Se añaden 4 ml de dextrosa al 20 % y 1 ml de lidocaína.
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mejorar la reparación del tejido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de hombro de Constant-Murley (CMSS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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La puntuación de hombro de Constant-Murley (CMSS) es una escala funcional de múltiples ítems que evalúa el dolor, las AVD, el ROM y la fuerza del hombro afectado.
puntuación: 0-100.
La puntuación más alta significa que la función se siente bien y sin dolor.
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antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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La puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) fue creada por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo en 1994 como una herramienta que se aplica a todos los diagnósticos de hombro.
puntuación: 0-100.
La puntuación más alta significa que la función se siente bien y sin dolor.
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antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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ROM: flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna, rotación externa.
grado: 0-180.
El grado más alto significa que la rotación del hombro se extiende bien y es indolora.
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antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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puntuación de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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puntuación 0-10.
La puntuación más baja significa que la función se siente bien y sin dolor.
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antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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el cambio de anatomía
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Eco o resonancia magnética: mide el tamaño de la herida de la rotura del músculo rotador y confirma si la herida ha sanado
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antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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infección, cirugía, cicatriz hipertrófica, dolor constante, etc.
Después del ensayo, los investigadores calculan la tasa de estas complicaciones.
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antes del tratamiento, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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