회전근개 병변에 대한 스테로이드, PRP, PRP+히알루론산 주사의 비교.
2025년 3월 4일 업데이트: Tien-Ching Lee
회전근개 병변에 대한 스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 및 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산 주입 비교
회전근개 파열은 어깨 통증의 흔한 원인입니다.
스테로이드, 히알루론산(HA) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사가 만성 회전근개 부분 파열의 치료에 인기를 얻고 있습니다.
연구자들은 HA와 결합된 신제품 PRP가 회전근개에 미치는 효과를 평가하고 통증 조절 및 기능 회복에 대한 이점을 입증할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개 파열은 어깨 통증의 흔한 원인입니다. 스테로이드, 히알루론산(HA) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사가 만성 회전근개 부분 파열의 치료에 인기를 얻고 있습니다. 연구자들은 HA와 결합된 신제품 PRP가 회전근개에 미치는 효과를 평가하고 통증 조절 및 기능 회복에 대한 이점을 입증할 계획입니다.
- 이름: 셀룰러 매트릭스™ PRP-HA
- 투여 형태: Cellular Matrix A-CP-HA 키트(참고. A-CP-HA-3)
- 복용량: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 3mL와 히알루론산 2mL 결합
- 투여 일정: 1회 주사. 6 mL의 혈액을 채취한 후 5분간 원심분리한 후 혈액 내 기준치보다 1.5~1.6배 높은 혈소판 농도를 가지며 적혈구와 백혈구에 오염되지 않은 PRP가 HA의 3차원 네트워크에 포집됨
- 작용 메커니즘: PRP에는 풍부한 성장 인자가 포함되어 있으며 HA는 바이오 스캐폴드로 기능할 수 있습니다. 그들은 조직 복구에 시너지 효과가 있습니다.
- 약리학적 카테고리: 클래스 III 의료기기
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
연락하다:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- 전화번호: 2553 +886-7-3121101
- 이메일: tn916943@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가. 최소 1개월 이상 지속되는 어깨 통증
- B. MRI 또는 Echo로 진단된 부분층 파열
- C.연령 20~85세
제외 기준:
- A. 류마티스 관절염, SLE 등의 염증성 질환
- 나. 임신
- C. 알려진 악성종양
- D. 혈액학적 질환(또는 헤모글로빈 <10 g/dl, 혈소판 <150.000 ul)
- E. 어깨 감염의 병력
- F. 어깨 수술 병력
- G. 이전에 3회 이상 스테로이드 주사를 받은 자
- H. 전층 파열
- I. 골관절염, 골절 부정유합 등과 같은 기타 어깨 문제
- J. 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
- K. 어깨 통증 부위를 PRP로 치료한 지 3개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP+HA
PRP+HA 5mL
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조직 복구 개선
다른 이름들:
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간섭 없음: PRP 주사
PRP 4mL에 리도카인 1mL 추가
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간섭 없음: 스테로이드
린데론 1mL에 리도카인 4mL를 첨가했습니다.
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실험적: 프롤로테라피
20% 포도당 4mL 첨가 리도카인 1mL
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조직 복구 개선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMSS(상수 멀리 어깨 점수)
기간: 치료 전, 4주, 12주, 24주.
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CMSS(Constant-Murley 어깨 점수)는 통증, ADL, ROM 및 영향을 받은 어깨의 강도를 평가하는 다중 항목 기능 척도입니다.
점수: 0-100.
점수가 높을수록 기능이 좋고 통증이 없다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 4주, 12주, 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 점수
기간: 치료 전, 4주, 12주, 24주.
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ASES(미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 어깨 점수)는 1994년 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의학회에서 모든 어깨 진단에 적용되는 도구로 만들어졌습니다.
점수: 0-100.
점수가 높을수록 기능이 좋고 통증이 없다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 4주, 12주, 24주.
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어깨의 가동범위
기간: 치료 전, 4주, 12주, 24주.
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ROM: 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내회전, 외회전.
정도: 0-180.
정도가 높을수록 어깨 회전이 잘 확장되고 통증이 없음을 의미합니다.
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치료 전, 4주, 12주, 24주.
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통증 점수(VAS)
기간: 치료 전, 4주, 12주, 24주.
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점수 0-10.
점수가 낮을수록 기능이 좋고 통증이 없다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 4주, 12주, 24주.
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해부학의 변화
기간: 치료 전, 4주, 12주, 24주.
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에코 또는 MRI_회전근 파열의 상처 크기를 측정하고 상처가 아물었는지 확인
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치료 전, 4주, 12주, 24주.
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관련 합병증
기간: 치료 전, 4주, 12주, 24주.
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감염, 수술, 비후성 반흔, 지속적인 통증 등
시험 후 조사관은 이러한 합병증의 비율을 계산합니다.
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치료 전, 4주, 12주, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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히알루론산, HA에 대한 임상 시험
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO...완전한
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Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other Communication...완전한
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음