Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid, a PRP és a PRP Plus hialuronsav injekció összehasonlítása a rotátor mandzsetta elváltozásaihoz.

2024. január 24. frissítette: Tien-Ching Lee

A szteroid, a vérlemezkében gazdag plazma és a vérlemezkében gazdag plazma plusz hialuronsav injekció összehasonlítása rotátor mandzsetta elváltozások esetén

A rotátor mandzsetta szakadása a vállfájdalmak gyakori oka. A szteroidok, a hialuronsav (HA) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók egyre népszerűbbek a krónikus forgómandzsetta részleges szakadás kezelésére. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a PRP és a HA kombinációjának új termékének a rotátor mandzsettára gyakorolt ​​hatását, és bebizonyítják a fájdalomcsillapításban és a funkció helyreállításában rejlő előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta szakadása a vállfájdalmak gyakori oka. A szteroidok, a hialuronsav (HA) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók egyre népszerűbbek a krónikus forgómandzsetta részleges szakadás kezelésére. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a PRP és a HA kombinációjának új termékének a rotátor mandzsettára gyakorolt ​​hatását, és bebizonyítják a fájdalomcsillapításban és a funkció helyreállításában rejlő előnyeit.

  1. Név: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Adagolási forma: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dózis(ok): 3 ml vérlemezkében gazdag plazma (PRP) 2 ml hialuronsavval kombinálva
  4. Adagolási rend: egy injekció. 6 ml vérminta összegyűjtése, majd 5 perces centrifugálás után a vér alapvonalánál 1,5-1,6-szor magasabb vérlemezke-koncentrációjú PRP vörös- és fehérvérsejtekkel való szennyeződéstől megfosztott, a HA 3D-s hálózatába zárva.
  5. Hatásmechanizmus: A PRP gazdag növekedési faktorokat tartalmaz, és a HA bio-állványként funkcionálhat. Szinergikus hatást fejtenek ki a szövetek helyreállítására.
  6. Farmakológiai kategória: III. osztályú orvostechnikai eszköz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A. Vállfájdalom legalább 1 hónapig
  • B.MRI vagy Echo által diagnosztizált részleges vastagságú szakadás
  • C.életkor 20 és 85 év között

Kizárási kritériumok:

  • A. gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis, SLE stb.
  • B. terhesség
  • C. ismert rosszindulatú daganat
  • D. hematológiai betegség (vagy hemoglobin <10 g/dl, vérlemezke <150 000 ul)
  • E. vállfertőzés anamnézisében
  • F. vállműtét története
  • G. előzetes szteroid injekció 3-szor vagy többször
  • H. teljes vastagságú szakadás
  • I. egyéb vállproblémák, pl. osteoarthritis, törési malunion stb.
  • J. alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • K. A vállfájás területét kevesebb mint 3 hónapja kezelték PRP-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP+HA
5 ml PRP+HA
Étrend-kiegészítő: Hialuronsav, HA
javítja a szövetek helyreállítását
Más nevek:
  • szőlőcukor
Nincs beavatkozás: PRP injekció
4 ml PRP hozzáadott 1 ml lidokaint
Nincs beavatkozás: Szteroid
1 ml rideronhoz 4 ml lidokaint adtunk
Kísérleti: PROLOTERÁFIA
4 ml 20%-os dextrózt adunk hozzá 1 ml lidokaint
Étrend-kiegészítő: Hialuronsav, HA
javítja a szövetek helyreállítását
Más nevek:
  • szőlőcukor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
A Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) egy több elemből álló funkcionális skála, amely értékeli az érintett váll fájdalmát, ADL-jét, ROM-át és erejét. pont: 0-100. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a funkció jól érzi magát és fájdalommentes.
kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
Az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Vállpontszámát (ASES) az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozta létre 1994-ben, mint olyan eszközt, amely minden válldiagnózisra vonatkozik. pont: 0-100. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a funkció jól érzi magát és fájdalommentes.
kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
a váll mozgási tartománya
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
ROM: flex, kiterjesztés, abdukció, addukció, belső forgatás, külső forgatás. fok: 0-180. A magasabb fokozat azt jelenti, hogy a váll forgása jól megnyúlik és fájdalommentes.
kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
pontszám 0-10. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a funkció jól és fájdalommentesen működik.
kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
az anatómia változása
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
Echo vagy MRI_Mérje meg a forgóizom-szakadás sebméretét, és ellenőrizze, hogy a seb begyógyult-e
kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
kapcsolódó szövődmények
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
fertőzés, műtét, hipertrófiás heg, állandó fájdalom stb. A vizsgálat után a vizsgálók kiszámítják ezen szövődmények arányát.
kezelés előtt, 4 hét, 12 hét, 24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tien-Ching Lee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A rotátor mandzsetta elváltozásai

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav, HA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel