Сравнение стероидов, PRP и PRP с инъекциями гиалуроновой кислоты при поражениях вращательной манжеты плеча.
4 марта 2025 г. обновлено: Tien-Ching Lee
Сравнение стероидов, плазмы, богатой тромбоцитами, и плазмы, богатой тромбоцитами, плюс инъекции гиалуроновой кислоты при поражениях вращательной манжеты плеча
Разрыв вращательной манжеты плеча является частой причиной боли в плече.
Инъекции стероидов, гиалуроновой кислоты (ГК) и плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), становятся популярными для лечения хронического частичного разрыва вращательной манжеты плеча.
Исследователи планируют оценить влияние нового продукта PRP в сочетании с ГК на вращающую манжету плеча и доказать его преимущества в контроле боли и восстановлении функций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв вращательной манжеты плеча является частой причиной боли в плече. Инъекции стероидов, гиалуроновой кислоты (ГК) и плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), становятся популярными для лечения хронического частичного разрыва вращательной манжеты плеча. Исследователи планируют оценить влияние нового продукта PRP в сочетании с ГК на вращающую манжету плеча и доказать его преимущества в контроле боли и восстановлении функций.
- Название: Cellular Matrix™ PRP-HA
- Лекарственная форма: Набор Cellular Matrix A-CP-HA (арт. А-СР-НА-3)
- Дозы: 3 мл богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с 2 мл гиалуроновой кислоты.
- Схема дозирования: одна инъекция. После сбора 6 мл образца крови и последующего центрифугирования в течение 5 минут PRP с концентрацией тромбоцитов в 1,5-1,6 раза выше исходного уровня в крови, лишенный контаминации эритроцитами и лейкоцитами, заключен в трехмерную сеть ГК.
- Механизм действия: PRP содержит богатые факторы роста, а ГК может функционировать как биокаркас. Они оказывают синергетический эффект на восстановление тканей.
- Фармакологическая категория: медицинское изделие III класса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Номер телефона: 2553 +886-7-3121101
- Электронная почта: tn916943@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- А. Боль в плече в течение как минимум 1 месяца.
- B. Разрыв частичной толщины, диагностированный с помощью МРТ или Эхо.
- C.возраст от 20 до 85 лет
Критерий исключения:
- А. воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, СКВ и т. д.
- Б. беременность
- C. известная злокачественность
- D. гематологическое заболевание (или гемоглобин <10 г/дл, тромбоциты <150 000 ул)
- E. Инфекция плеча в анамнезе
- F. история хирургии плеча
- G. предыдущая инъекция стероидов 3 и более раз.
- H. разрыв на всю толщину
- I. другие проблемы плеча, такие как остеоартрит, неправильное сращение перелома и т. д.
- J. Субъекты, которые не могут соблюдать протокол исследования
- K. Область боли в плече лечилась PRP менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП+ГА
5 мл PRP+HA
|
улучшить восстановление тканей
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: PRP-инъекция
К 4 мл PRP добавлено 1 мл лидокаина.
|
|
|
Без вмешательства: Стероидный препарат
В 1 мл риндерона добавлено 4 мл лидокаина.
|
|
|
Экспериментальный: ПРОЛОТЕРАФИЯ
Добавлено 4 мл 20% декстрозы 1 мл лидокаина
|
улучшить восстановление тканей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча Константа-Мерли (CMSS)
Временное ограничение: до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
Шкала плеча Константа-Мерли (CMSS) представляет собой многопунктовую функциональную шкалу, оценивающую боль, ADL, ROM и силу пораженного плеча.
счет: 0-100.
Более высокий балл означает, что функция ощущается хорошо и безболезненно.
|
до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
Шкала плечевых и локтевых хирургов Америки (ASES) была создана Обществом американских хирургов плечевого и локтевого сустава в 1994 году как инструмент, применимый ко всем диагнозам плечевого сустава.
счет: 0-100.
Более высокий балл означает, что функция ощущается хорошо и безболезненно.
|
до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
|
диапазон движений плеча
Временное ограничение: до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
ПЗУ: сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренняя ротация, наружная ротация.
степень: 0-180.
Более высокая степень означает, что вращение плеча хорошо растягивается и безболезненно.
|
до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
счет 0-10.
Более низкий балл означает, что функция ощущается хорошо и безболезненно.
|
до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
|
изменение анатомии
Временное ограничение: до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
Эхо или МРТ_Измерьте размер раны при разрыве мышцы-вращателя и подтвердите, зажила ли рана.
|
до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
|
сопутствующие осложнения
Временное ограничение: до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
инфекция, хирургическое вмешательство, гипертрофический рубец, постоянная боль и т. д.
После суда следователи подсчитывают частоту этих осложнений.
|
до лечения, 4-недельная, 12-недельная, 24-недельная.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .