単焦点プレート触覚眼内レンズの長期有効性と安全性の評価
2024年1月25日 更新者：Erbil Seven、Yuzuncu Yıl University
白内障手術患者の眼内に移植される単焦点プレート触覚眼内レンズの長期有効性と安全性の評価
私たちの研究は、白内障手術を計画している患者に移植される単焦点プレート触覚眼内レンズの有効性と安全性を判断し、レンズによって発生する可能性のある合併症を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヴァン・ユズンチュ・ユル大学医学部眼科外来診療所で、白内障による手術の適応がある300の眼を対象に実施される予定でした。
患者の未矯正および最良矯正視力、自覚的屈折、スリットライト生体顕微鏡検査、光生体測定、前眼部光干渉断層撮影法、眼圧、術前および術後（1、3、12か月目）の患者対照における内皮細胞数。
眼底検査が行われ、術後の合併症とそれに伴う眼の病状が記録されます。
手術前後のデータで効果を評価します。
信頼性は術後の合併症を考慮して判断されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erbil Seven, MD, Associate Professor
- 電話番号：+90 (432) 2150474
- メール：erbilseven@gmail.com
研究場所
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Van、七面鳥、65090
- 募集
- Van Yuzuncu Yil University
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コンタクト：
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- 電話番号：+90 (432) 2150474
- メール：erbilseven@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はプロトコールの結果と制約について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
- 性別を問わず患者
- 確実なフォローアップ検査
- バイオメトリ測定は、レンスター評価と互換性があることが好ましい。
- 片目または両目に IOL モデル Acriva BB UDM 611 (UVE 材質) を使用して水晶体嚢に埋め込まれた IOL
除外基準:
- BCVAが術前に利用できない、または術前に0.3 logMAR以上である
- プロトコールの制限を満たすことができない患者、または治験中に協力しない可能性が高い患者
- 術中合併症のある患者（中心集中に影響を与える嚢切開の問題、バッグへのIOL移植の失敗、後嚢破裂、虹彩損傷、硝子体欠損、IOL損傷など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UDM611
Acriva BB UDM 611 眼内レンズは、水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出術を受ける患者の水晶体嚢に移植されます。
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Acriva BB UDM 611 眼内レンズは、水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出術を受ける患者の水晶体嚢に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：手術後12～18ヶ月
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単眼の最高矯正距離視力
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手術後12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (推定)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。