Evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af monofokal plade haptisk intraokulær linse
25. januar 2024 opdateret af: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af monofokal plade haptisk intraokulær linse, der skal implanteres i øjet hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi
Vores undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af den monofokale plade haptiske intraokulære linse, der skal implanteres i patienter, der planlægger en kataraktoperation, og at bestemme de komplikationer, der kan udvikle sig på grund af linsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt til at blive udført på 300 øjne med kirurgisk indikation på grund af grå stær i Van Yüzüncü Yıl Universitetets Medicinske Oftalmologiske Ambulatorium.
Ukorrigeret og bedst korrigeret synsskarphed, subjektiv refraktion, spaltelysbiomikroskopi, optisk biometri, optisk kohærenstomografi i forreste segment, intraokulært tryk, endothelcelletal i de præ- og postoperative (1., 3. og 12. måned) kontroller af patienterne .
Fundusundersøgelse vil blive udført, og postoperative komplikationer og medfølgende okulære patologier vil blive registreret.
Data før og efter operationens effektivitet vil blive evalueret.
Reliabilitet vil blive fortolket ved at overveje postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65090
- Rekruttering
- Van Yüzüncü Yil University
-
Kontakt:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om konsekvenserne og begrænsningerne af protokollen, og hvem der har givet sit skriftlige informerede samtykke;
- Patienter uanset køn
- Sikker opfølgende undersøgelser
- Biometrimåling helst kompatibel med Lenstar-evalueringen;
- IOL implanteret i kapselposen med IOL model Acriva BB UDM 611 (UVE-materiale) i det ene eller begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- BCVA ikke tilgængelig præoperativt eller bedre end 0,3 logMAR præ-op
- Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i protokollen eller sandsynligvis ikke vil samarbejde under forsøget
- Patienter med peroperative komplikationer (såsom capsulorhexis-problemer, der påvirker centralisering, svigt af IOL-implanteringen i posen, posterior kapselruptur, irisskader, glaslegemetab, IOL-skader osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UDM 611
Acriva BB UDM 611 intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion med phacoemulsification.
|
Acriva BB UDM 611 intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion med phacoemulsification.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter operationen
|
Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke
|
12 til 18 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Anslået)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .