A monofokális lemezes haptikus intraokuláris lencse hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2024. január 25. frissítette: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
A szürkehályog-műtéten átesett betegek szemébe ültetendő monofokális lemezes haptikus intraokuláris lencse hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
Vizsgálatunk célja a beültetésre kerülő monofokális lemezes haptikus intraokuláris lencse hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása szürkehályog műtétet tervező betegeknél, valamint a lencse miatt kialakuló szövődmények meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Van Yüzüncü Yıl Egyetem Orvostudományi Kar Szemészeti Ambulanciáján 300, szürkehályog miatti sebészeti javallatú szemen tervezték elvégezni.
Korrigálatlan és legjobban korrigált látásélesség, szubjektív fénytörés, résfény-biomikroszkópia, optikai biometria, elülső szegmens optikai koherencia tomográfia, intraokuláris nyomás, endothel sejtszám a betegek pre- és posztoperatív (1., 3. és 12. hónap) kontrolljában .
Szemfenék vizsgálatra kerül sor, a posztoperatív szövődmények és a kísérő szempatológiák feljegyzésére kerül sor.
A műtét előtti és utáni adatok kiértékelésre kerülnek.
A megbízhatóság a posztoperatív szövődmények figyelembevételével kerül értelmezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonszám: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65090
- Toborzás
- Van Yuzuncu Yil University
-
Kapcsolatba lépni:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonszám: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteget tájékoztatták a protokoll következményeiről és korlátairól, és írásos beleegyezését adta;
- Bármilyen nemű betegek
- Biztosított utóvizsgálatok
- A biometrikus mérés lehetőleg kompatibilis a Lenstar kiértékeléssel;
- A kapszuláris tasakba beültetett IOL Acriva BB UDM 611 IOL modellel (UVE anyag) az egyik vagy mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- A BCVA nem áll rendelkezésre műtét előtt, vagy jobb, mint 0,3 logMAR pre-op
- Azok a betegek, akik nem tudják teljesíteni a protokoll korlátait, vagy valószínűleg nem működnek együtt a vizsgálat során
- Peroperatív szövődményekben szenvedő betegek (például centralizációt befolyásoló capsulorhexis problémák, az IOL zsákba történő beültetési hibája, hátsó tokszakadás, írisz károsodás, üvegtest elvesztése, IOL károsodása stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UDM 611
Az Acriva BB UDM 611 intraokuláris lencsét a toktasakba ültetik be azoknál a betegeknél, akiknél szürkehályog-extrakciót végeznek fakoemulzifikációval.
|
Az Acriva BB UDM 611 intraokuláris lencsét a toktasakba ültetik be azoknál a betegeknél, akiknél szürkehályog-extrakciót végeznek fakoemulzifikációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 12-18 hónappal a műtét után
|
Monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
|
12-18 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .