Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della lente intraoculare aptica a piastra monofocale
25 gennaio 2024 aggiornato da: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della lente intraoculare aptica a piastra monofocale da impiantare nell'occhio in pazienti sottoposti a intervento di cataratta
Il nostro studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza della lente intraoculare aptica a piastra monofocale da impiantare in pazienti che pianificano un intervento di cataratta e a determinare le complicanze che possono svilupparsi a causa della lente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio doveva essere eseguito su 300 occhi con indicazione chirurgica a causa di cataratta presso l'ambulatorio di oftalmologia della Facoltà di Medicina dell'Università Van Yüzüncü Yıl.
Acuità visiva non corretta e meglio corretta, rifrazione soggettiva, biomicroscopia a fessura, biometria ottica, tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore, pressione intraoculare, conta delle cellule endoteliali nei controlli pre e postoperatori (1°, 3° e 12° mese) dei pazienti .
Verrà eseguito l'esame del fondo oculare e verranno registrate le complicanze postoperatorie e le patologie oculari concomitanti.
Verranno valutati i dati prima e dopo l'efficacia dell'intervento chirurgico.
L'affidabilità sarà interpretata considerando le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Numero di telefono: +90 (432) 2150474
- Email: erbilseven@gmail.com
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65090
- Reclutamento
- Van Yüzüncü Yil University
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Contatto:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Numero di telefono: +90 (432) 2150474
- Email: erbilseven@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del protocollo e che ha prestato il proprio consenso informato scritto;
- Pazienti di qualsiasi genere
- Esami di controllo garantiti
- Misurazione della biometria preferibilmente compatibile con la valutazione Lenstar;
- IOL impiantata nel sacco capsulare con IOL modello Acriva BB UDM 611 (materiale UVE) in uno o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- BCVA non disponibile prima dell'intervento o migliore di 0,3 logMAR prima dell'intervento
- Pazienti incapaci di rispettare i limiti del protocollo o che potrebbero non collaborare durante lo studio
- Pazienti con complicazioni peroperatorie (come problemi di capsuloressi che influenzano la centralizzazione, fallimento dell'impianto della IOL nella sacca, rottura della capsula posteriore, danno dell'iride, perdita del vitreo, danno della IOL, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UDM 611
La lente intraoculare Acriva BB UDM 611 verrà impiantata nel sacco capsulare nei pazienti sottoposti a estrazione di cataratta con facoemulsificazione.
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La lente intraoculare Acriva BB UDM 611 verrà impiantata nel sacco capsulare nei pazienti sottoposti a estrazione di cataratta con facoemulsificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'intervento
|
Monoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
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12-18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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