Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo da lente intraocular háptica de placa monofocal
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo da lente intraocular háptica de placa monofocal a ser implantada no olho em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Nosso estudo tem como objetivo determinar a eficácia e segurança da lente intraocular háptica de placa monofocal a ser implantada em pacientes que planejam cirurgia de catarata e determinar as complicações que podem se desenvolver devido à lente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para ser realizado em 300 olhos com indicação cirúrgica devido a catarata no ambulatório de oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade Van Yüzüncü Yıl.
Acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, refração subjetiva, biomicroscopia de luz de fenda, biometria óptica, tomografia de coerência óptica do segmento anterior, pressão intraocular, contagem de células endoteliais nos controles pré e pós-operatórios (1º, 3º e 12º meses) dos pacientes .
O exame de fundo de olho será realizado e as complicações pós-operatórias e as patologias oculares associadas serão registradas.
Os dados antes e depois da eficácia da cirurgia serão avaliados.
A confiabilidade será interpretada considerando as complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Número de telefone: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru, 65090
- Recrutamento
- Van Yuzuncu Yil University
-
Contato:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Número de telefone: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente informado das consequências e condicionantes do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito;
- Pacientes de qualquer sexo
- Exames de acompanhamento garantidos
- Medição de biometria preferencialmente compatível com a avaliação Lenstar;
- LIO implantada no saco capsular com LIO modelo Acriva BB UDM 611 (material UVE) em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
- BCVA não disponível no pré-operatório ou melhor que 0,3 logMAR pré-operatório
- Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo
- Pacientes com complicações peroperatórias (como problemas de capsulorrexe que afetam a centralização, falha no implante da LIO na bolsa, ruptura capsular posterior, danos à íris, perda de vítreo, danos à LIO, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UDM 611
A lente intraocular Acriva BB UDM 611 será implantada no saco capsular em pacientes submetidos à extração de catarata com facoemulsificação.
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A lente intraocular Acriva BB UDM 611 será implantada no saco capsular em pacientes submetidos à extração de catarata com facoemulsificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 12 a 18 meses após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância monocular com melhor correção
|
12 a 18 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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