Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti monofokální destičkové haptické nitrooční čočky
25. ledna 2024 aktualizováno: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti monofokální destičkové haptické nitrooční čočky k implantaci do oka u pacientů podstupujících operaci katarakty
Naše studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost monofokální destičkové haptické nitrooční čočky, která má být implantována pacientům plánujícím operaci šedého zákalu, a určit komplikace, které se mohou v důsledku čočky vyvinout.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla být provedena na 300 očích s chirurgickou indikací pro šedý zákal v oční ambulanci Lékařské fakulty Univerzity Van Yüzüncü Yıl.
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost, subjektivní refrakce, štěrbinová biomikroskopie, optická biometrie, optická koherentní tomografie předního segmentu, nitrooční tlak, počet endoteliálních buněk v předoperačních a pooperačních (1., 3. a 12. měsíc) kontrol pacientů .
Bude provedeno vyšetření očního pozadí, zaznamenány pooperační komplikace a doprovodné oční patologie.
Budou vyhodnocena data před a po operaci.
Spolehlivost bude interpretována zvážením pooperačních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65090
- Nábor
- Van Yüzüncü Yil University
-
Kontakt:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient informován o důsledcích a omezeních protokolu a který dal svůj písemný informovaný souhlas;
- Pacienti jakéhokoli pohlaví
- Zaručená následná vyšetření
- Biometrické měření přednostně kompatibilní s hodnocením Lenstar;
- IOL implantovaná do kapsulárního vaku s IOL modelem Acriva BB UDM 611 (UVE materiál) do jednoho nebo obou očí
Kritéria vyloučení:
- BCVA není k dispozici před operací nebo je lepší než 0,3 logMAR před operací
- Pacienti neschopní splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat
- Pacienti s peroperačními komplikacemi (jako jsou problémy s kapsulorexemi, které ovlivňují centralizaci, selhání implantace IOL do vaku, ruptura zadního pouzdra, poškození duhovky, ztráta sklivce, poškození IOL atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UDM 611
Nitrooční čočka Acriva BB UDM 611 bude implantována do kapsulárního vaku u pacientů, kteří podstoupí extrakci katarakty s fakoemulzifikací.
|
Nitrooční čočka Acriva BB UDM 611 bude implantována do kapsulárního vaku u pacientů, kteří podstoupí extrakci katarakty s fakoemulzifikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 až 18 měsíců po operaci
|
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
|
12 až 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .