Оценка долгосрочной эффективности и безопасности монофокальной пластинчатой гаптической интраокулярной линзы
25 января 2024 г. обновлено: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Оценка долгосрочной эффективности и безопасности монофокальной пластинчатой гаптической интраокулярной линзы для имплантации в глаз пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты
Наше исследование направлено на определение эффективности и безопасности монофокальной пластинчатой гаптической интраокулярной линзы, которая будет имплантирована пациентам, планирующим операцию по удалению катаракты, а также на определение осложнений, которые могут развиться из-за линзы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планировалось провести на 300 глазах с хирургическими показаниями по поводу катаракты в амбулаторной клинике офтальмологии медицинского факультета Университета Ван Юзюнджю Йыл.
Некорригированная и максимально корригированная острота зрения, субъективная рефракция, щелевая биомикроскопия, оптическая биометрия, оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза, внутриглазное давление, количество эндотелиальных клеток в до- и послеоперационном (1-й, 3-й и 12-й месяцы) контрольных группах пациентов. .
Будет проведено исследование глазного дна, зафиксированы послеоперационные осложнения и сопутствующие глазные патологии.
Будут оцениваться данные до и после эффективности операции.
Надежность будет интерпретироваться с учетом послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Номер телефона: +90 (432) 2150474
- Электронная почта: erbilseven@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65090
- Рекрутинг
- Van Yuzuncu Yil University
-
Контакт:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Номер телефона: +90 (432) 2150474
- Электронная почта: erbilseven@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент проинформирован о последствиях и ограничениях протокола и дал свое письменное информированное согласие;
- Пациенты любого пола
- Гарантированные последующие обследования
- Измерения биометрии желательно совместимые с оценкой Lenstar;
- ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок моделью ИОЛ Acriva BB UDM 611 (материал UVE) на одном или обоих глазах
Критерий исключения:
- МКОЗ недоступна до операции или лучше 0,3 logMAR до операции.
- Пациенты, неспособные соблюдать ограничения протокола или склонные к отказу от сотрудничества во время исследования.
- Пациенты с послеоперационными осложнениями (такими как проблемы капсулорексиса, влияющие на централизацию, неудача имплантации ИОЛ в мешок, разрыв задней капсулы, повреждение радужной оболочки, потеря стекловидного тела, повреждение ИОЛ и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УДМ 611
Интраокулярную линзу Acriva BB UDM 611 будут имплантировать в капсульный мешок пациентам, перенесшим экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации.
|
Интраокулярную линзу Acriva BB UDM 611 будут имплантировать в капсульный мешок пациентам, перенесшим экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: От 12 до 18 месяцев после операции
|
Монокулярная наилучшая корригированная острота зрения вдаль
|
От 12 до 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .