Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer haptischen Intraokularlinse mit monofokaler Platte
25. Januar 2024 aktualisiert von: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer haptischen Intraokularlinse mit monofokaler Platte, die bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, in das Auge implantiert werden soll
Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der monofokalen plattenhaptischen Intraokularlinse zu bestimmen, die bei Patienten implantiert werden soll, die eine Kataraktoperation planen, und die Komplikationen zu bestimmen, die aufgrund der Linse auftreten können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie sollte an 300 Augen mit chirurgischer Indikation aufgrund von Katarakten in der Ambulanz für Augenheilkunde der Fakultät für Medizin der Van Yüzüncü Yıl-Universität durchgeführt werden.
Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe, subjektive Refraktion, Spaltlicht-Biomikroskopie, optische Biometrie, optische Kohärenztomographie des vorderen Segments, Augeninnendruck, Endothelzellzahl in den prä- und postoperativen (1., 3. und 12. Monat) Kontrollen der Patienten .
Es wird eine Fundusuntersuchung durchgeführt und postoperative Komplikationen sowie begleitende Augenerkrankungen werden erfasst.
Die Wirksamkeit der Daten vor und nach der Operation wird ausgewertet.
Die Zuverlässigkeit wird unter Berücksichtigung postoperativer Komplikationen interpretiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-Mail: erbilseven@gmail.com
Studienorte
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Van, Truthahn, 65090
- Rekrutierung
- Van Yuzuncu Yil University
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Kontakt:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-Mail: erbilseven@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über die Konsequenzen und Einschränkungen des Protokolls informiert und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
- Patienten jeden Geschlechts
- Gesicherte Nachuntersuchungen
- Biometriemessung vorzugsweise kompatibel mit der Lenstar-Auswertung;
- In den Kapselsack implantierte IOL mit IOL Modell Acriva BB UDM 611 (UVE-Material) in einem oder beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- BCVA präoperativ nicht verfügbar oder besser als 0,3 logMAR präoperativ
- Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht einhalten können oder während der Studie wahrscheinlich nicht kooperieren
- Patienten mit peroperativen Komplikationen (z. B. Kapsulorhexis-Probleme, die die Zentralisierung beeinträchtigen, Versagen der IOL-Implantation in den Beutel, hinterer Kapselriss, Irisschaden, Glaskörperverlust, IOL-Schaden usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UDM 611
Die Intraokularlinse Acriva BB UDM 611 wird bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation unterziehen, in den Kapselsack implantiert.
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Die Intraokularlinse Acriva BB UDM 611 wird bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation unterziehen, in den Kapselsack implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach der Operation
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Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe
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12 bis 18 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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