Evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til monofokal plate haptisk intraokulær linse
25. januar 2024 oppdatert av: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til monofokal plate haptisk intraokulær linse som skal implanteres i øyet hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Vår studie tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til den monofokale plate haptiske intraokulære linsen som skal implanteres hos pasienter som planlegger kataraktkirurgi og å bestemme komplikasjonene som kan utvikle seg på grunn av linsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt utført på 300 øyne med kirurgisk indikasjon på grunn av grå stær i Van Yüzüncü Yıl Universitetets medisinske fakultet oftalmologisk poliklinikk.
Ukorrigert og best korrigert synsskarphet, subjektiv refraksjon, spaltelysbiomikroskopi, optisk biometri, fremre segment optisk koherenstomografi, intraokulært trykk, endotelcelletall i de pre- og postoperative (1., 3. og 12. måned) kontroller av pasientene .
Fundusundersøkelse vil bli utført, og postoperative komplikasjoner og medfølgende okulære patologier vil bli registrert.
Data før og etter operasjonens effektivitet vil bli evaluert.
Reliabilitet vil bli tolket ved å vurdere postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-post: erbilseven@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65090
- Rekruttering
- Van Yuzuncu Yil University
-
Ta kontakt med:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-post: erbilseven@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient informert om konsekvensene og begrensningene av protokollen og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
- Pasienter uansett kjønn
- Sikre oppfølgingsundersøkelser
- Biometrimåling fortrinnsvis kompatibel med Lenstar-evalueringen;
- IOL implantert i kapselposen med IOL modell Acriva BB UDM 611 (UVE-materiale) i ett eller begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- BCVA ikke tilgjengelig preoperativt eller bedre enn 0,3 logMAR pre-op
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller vil sannsynligvis ikke samarbeide under forsøket
- Pasienter med peroperative komplikasjoner (som kapsulorhexis-problemer som påvirker sentralisering, svikt i IOL-implantasjonen i posen, posterior kapselruptur, irisskade, tap av glasslegemet, IOL-skade, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UDM 611
Acriva BB UDM 611 intraokulær linse vil bli implantert i kapselposen hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon med fakoemulsifisering.
|
Acriva BB UDM 611 intraokulær linse vil bli implantert i kapselposen hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon med fakoemulsifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter operasjonen
|
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke
|
12 til 18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .