Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej dotykowej
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa jednoogniskowej płytki dotykowej soczewki wewnątrzgałkowej do wszczepienia do oka u pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Celem naszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa jednoogniskowej płytki dotykowej soczewki wewnątrzgałkowej wszczepianej pacjentom planującym operację zaćmy oraz określenie powikłań, jakie mogą wystąpić w wyniku zastosowania soczewki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano na 300 oczach ze wskazaniem do leczenia chirurgicznego z powodu zaćmy w Przychodni Okulistycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl.
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku, subiektywna refrakcja, biomikroskopia w świetle szczelinowym, biometria optyczna, optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, liczba komórek śródbłonka w przed- i pooperacyjnej (1., 3. i 12. miesiącu) kontroli pacjentów .
Wykonane zostanie badanie dna oka, odnotowane zostaną powikłania pooperacyjne i towarzyszące im patologie oka.
Ocenie zostaną poddane dane przed i po operacji.
Rzetelność będzie interpretowana z uwzględnieniem powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65090
- Rekrutacyjny
- Van Yüzüncü Yil University
-
Kontakt:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 (432) 2150474
- E-mail: erbilseven@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach protokołu oraz który wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Pacjenci dowolnej płci
- Zapewnione badania kontrolne
- Pomiar biometryczny najlepiej zgodny z oceną Lenstar;
- IOL wszczepiona do torebki soczewki z soczewką IOL model Acriva BB UDM 611 (materiał UVE) w jednym lub obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- BCVA nie jest dostępna przed operacją lub jest lepsza niż 0,3 logMAR przed operacją
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić ograniczeń protokołu lub prawdopodobnie nie współpracują podczas badania
- Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi (takimi jak problemy z kapsuloreksją wpływające na centralizację, niepowodzenie wszczepienia soczewki IOL do worka, pęknięcie torebki tylnej, uszkodzenie tęczówki, utrata ciała szklistego, uszkodzenie soczewki IOL itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UDM 611
Soczewka wewnątrzgałkowa Acriva BB UDM 611 będzie wszczepiana do worka torebki u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Acriva BB UDM 611 będzie wszczepiana do worka torebki u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po operacji
|
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
|
12 do 18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract