Utvärdering av den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för monofokal platthaptisk intraokulär lins
25 januari 2024 uppdaterad av: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Utvärdering av den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av monofokal platt-haptisk intraokulär lins som ska implanteras i ögat hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
Vår studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos den monofokala plattans haptiska intraokulära linsen som ska implanteras hos patienter som planerar för kataraktkirurgi och att fastställa de komplikationer som kan utvecklas på grund av linsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien var planerad att utföras på 300 ögon med kirurgisk indikation på grund av grå starr i Van Yüzüncü Yıl University Oftalmologiska polikliniken för medicinska fakulteten.
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, subjektiv refraktion, spaltljusbiomikroskopi, optisk biometri, optisk koherenstomografi för främre segment, intraokulärt tryck, endotelcellantal i de pre- och postoperativa (1:a, 3:e och 12:e månaderna) kontrollerna av patienterna .
Fundusundersökning kommer att utföras och postoperativa komplikationer och åtföljande ögonpatologier kommer att registreras.
Data före och efter operationens effektivitet kommer att utvärderas.
Tillförlitlighet kommer att tolkas genom att beakta postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-post: erbilseven@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65090
- Rekrytering
- Van Yuzuncu Yil University
-
Kontakt:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 (432) 2150474
- E-post: erbilseven@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient informerad om konsekvenserna och begränsningarna av protokollet och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- Patienter oavsett kön
- Säkerställda uppföljande undersökningar
- Biometrimätning helst kompatibel med Lenstar-utvärderingen;
- IOL implanterat i kapselpåsen med IOL modell Acriva BB UDM 611 (UVE-material) i ett eller båda ögonen
Exklusions kriterier:
- BCVA inte tillgänglig preoperativt eller bättre än 0,3 logMAR pre-op
- Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt inte samarbetar under prövningen
- Patienter med peroperativa komplikationer (såsom kapsulorhexisproblem som påverkar centralisering, misslyckande med IOL-implanteringen i påsen, posterior kapselruptur, irisskada, glaskroppsförlust, IOL-skada, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UDM 611
Acriva BB UDM 611 intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen hos patienter som genomgår kataraktextraktion med fakoemulsifiering.
|
Acriva BB UDM 611 intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen hos patienter som genomgår kataraktextraktion med fakoemulsifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 12 till 18 månader efter operationen
|
Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
|
12 till 18 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Beräknad)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .