Monofokaalilevyisen haptisen silmänsisäisen linssin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arviointi
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Erbil Seven, Yuzuncu Yıl University
Kaihileikkauksen saaneiden potilaiden silmään istutettavan monofokaalisen levyn haptisen silmänsisäisen linssin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää kaihileikkausta suunnitteleville potilaille implantoitavan monofokaalilevyisen haptisen silmänsisäisen linssin tehoa ja turvallisuutta sekä selvittää linssin aiheuttamia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi 300 silmälle, joilla oli kirurginen indikaatio kaihien vuoksi Van Yüzüncü Yılin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan silmätautien poliklinikalla.
Korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus, subjektiivinen refraktio, rakovalobiomikroskopia, optinen biometria, etuosan optinen koherenssitomografia, silmänsisäinen paine, endoteelisolujen määrä potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeen (1., 3. ja 12. kk) verrokkeissa .
Suoritetaan silmänpohjan tutkimus ja postoperatiiviset komplikaatiot ja niihin liittyvät silmäpatologiat kirjataan.
Tiedot ennen ja jälkeen leikkausta tehokkuutta arvioidaan.
Luotettavuus tulkitaan ottamalla huomioon postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 (432) 2150474
- Sähköposti: erbilseven@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65090
- Rekrytointi
- Van Yüzüncü Yil University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erbil Seven, MD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 (432) 2150474
- Sähköposti: erbilseven@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on ilmoitettu protokollan seurauksista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa;
- Potilaat mitä tahansa sukupuolta
- Varmistetut seurantatutkimukset
- Biometrian mittaus mieluiten yhteensopiva Lenstar-arvioinnin kanssa;
- IOL istutettu kapselipussiin IOL-mallin Acriva BB UDM 611 (UVE-materiaali) kanssa yhteen tai molempiin silmiin
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA ei ole saatavilla ennen leikkausta tai parempi kuin 0,3 logMAR pre-op
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on peroperatiivisia komplikaatioita (kuten kapsulorheksiongelmat, jotka vaikuttavat keskittämiseen, pussiin istuttamisen epäonnistuminen, kapselin takarepeämä, iirisvaurio, lasiaisen menetys, IOL-vaurio jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UDM 611
Acriva BB UDM 611 -silmänsisäinen linssi implantoidaan kapselipussiin potilaille, joille tehdään kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla.
|
Acriva BB UDM 611 -silmänsisäinen linssi implantoidaan kapselipussiin potilaille, joille tehdään kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .